ブリストル・マイヤーズブライアンジ（liso-cel）が日本で承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は最近、厚生労働省（MHLW）がCD19指向のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法であるBreyanzi（lisocabtagene maraleucel、liso-cel）を承認したと発表しました。治療：（1）再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R / R LBCL）の患者。 （2）再発性または難治性の濾胞性リンパ腫（R / R FL）の患者。

つい最近、ブリストル・マイヤーズスクイブが別のCAR-T細胞療法であるアベクマ（ide-cel）が再発または難治性の多発性骨髄腫（R / R MM）成人患者の治療のために米国FDAによって承認されたことは特に言及する価値があります。世界GG＃39;初のBCMA指向のCAR-T療法です！

Breyanziは、世界での販売が承認された4番目のCD19指向CAR-T細胞療法です。 以前に販売された3つのCD19CAR-T細胞療法は、Novartis Kymriah（tisagenlecleucel）、Gilead Sciences Yescarta（axicabtagene ciloleucel）、およびTecartus（Brexucabtagene autoleucel）です。

Breyanziは、明確な組成と4-1BB共刺激ドメインを備えた自家CD19指向のCAR-T細胞療法です。 Breyanziは、特定の比率（1：1）の精製CD8+およびCD4+T細胞で構成されています。 4-1BBシグナルは、Breyanziの拡張と持続性を強化します。 Breyanziは潜在的な治療法を提供します。 Breyanziの単回投与には、50〜100 x10のCAR陽性生T細胞が含まれています。

Breyanzi（liso-cel）はJunoによって開発され、Xinjiuは2018年1月にJunoを買収するために90億ドルを費やし、Bristol-MyersSquibbは2019年11月に740億ドルでXinjiの買収を完了しました。BreyanziはCD19抗原を標的とするCAR-T細胞療法です。 CD4+とCD8+CAR-T細胞が正確に1：1の比率である共刺激ゾーンとして4-1BBを使用します。 Breyanziは、現在の潜在的なクラス最高のCD19指向のCAR-T療法を表しています。

2021年2月、ブレヤンジは、特に明記されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を含む、以前に2つ以上の全身療法を受けた成人R / R LBCL患者の治療について、米国で世界GG＃39の最初の規制当局の承認を受けました（DLBCL、無痛性リンパ腫によって引き起こされるDLBCLを含む）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、濾胞性リンパ腫グレード3B。 Breyanziは、原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者の治療には適していません。

現在、Breyanzi GG＃39;の販売承認申請（MAA）も、欧州医薬品庁（EMA）によって審査中です。 以前、EMAはBreyanziにR / R DLBCLの治療のための優先医療資格（PRIME）を付与していました。

日本では、Breyanzi GG＃39;の規制当局の承認は、R / RB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象としたTRANSCEND NHL001試験とR / R攻撃性B細胞患者を対象としたTRANSCENDWORLD試験に基づいています。 NHL有効性と安全性のデータ。