CANbridge Nerlynx（neratinib）が台湾での上場を承認されました！

CANbridge Pharmaceutical Co.、Ltd.（CANbridge）は最近、台湾の食品医薬品局（TFDA）が、Nerlynx（neratinib）をヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の早期乳がん（eBC）成人患者に使用することを承認したことを発表しました。トラスツズマブ補助療法の完了後の集中的補助療法。 Nerlynxは、2019年11月に香港での上場が承認され、2020年5月に本土での上場が承認されました。

CANbridgeとPuma Biotechnologyは、2018年1月に、大中華圏（本土、台湾、香港、マカオ）でのNerlynxの開発と商品化に関する独占的なライセンス契約を締結しました。

Nerlynxは、トラスツズマブによる手術、化学療法、アジュバント治療を受けたHER2 {{3}}早期乳がんの女性のための経口薬です。フェーズIII臨床試験のデータExteNETは、NerlynxがHER2+早期乳がん患者、およびホルモン受容体陽性（HR+）とトラスツズマブ補助療法の完了後12か月以内にNerlynx治療を開始した女性の再発リスクを大幅に低減できることを確認しています女性の場合、再発の5年リスクは42％減少しました。

現在、臨床的に、腫瘍の効果的な治療法は常に外科的切除でした。手術以外の治療はアジュバント治療と呼ばれます。目的は、残存する微小転移を排除し、腫瘍の再発と転移の可能性を減らし、治癒率を改善することです。集中アジュバント療法は、アジュバント療法後の次のステップであり、乳がん再発のリスクをさらに低減します。

市場でのNerlynxの承認は、女性の乳がん患者に新しく重要な治療オプションを提供し、HER2陽性乳がんの再発リスクをさらに低減します。薬の面では、Nerlynxの推奨用量は240mg（40mgの6錠）で、1日1回経口摂取し、食物と一緒に摂取し、1年間継続して治療します。抗下痢予防治療は、Nerlynxが初めて投与されたときに開始し、最初の2治療サイクル（56日）以内に継続する必要があることに注意してください。その後、予防するために抗下痢予防治療を続けることができます。薬物源性的下痢。

乳がんは女性で最も一般的な腫瘍であり、乳がん腫瘍の約20％〜25％がHER2タンパク質を過剰発現しています。他のタイプの乳癌と比較して、HER2陽性乳癌はより侵攻性である傾向があり、疾患の進行および死亡のリスクが増加します。研究により、トラスツズマブはHER2陽性乳がんの早期手術後の再発リスクを低減できることが示されていますが、患者の最大25％が、補助的なトラスツズマブ療法を受けた後も再発します。再発性および転移性のHER2陽性乳がんの患者さんは通常、治癒できません。転移部位には、反対側の乳房、脳、肺、骨などがあります。脳転移は、患者の主な死因の1つです。

Nerlynx-neratinibの化学構造（画像ソース：medchemexpress.cn）

Nerlynx（neratinib）は、強力で不可逆的な経口チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、汎HERファミリー（HER1、HER2、HER4）と下流のシグナル伝達経路を遮断することにより、腫瘍の成長と腫瘍の成長を阻害します。転送。この薬の作用機序は、ロシュのハーセプチン（トラスツズマブ）や新しい乳がん治療薬のペルジェタ（ペルツズマブ）とは異なります。後者の2つは、HER2陽性癌細胞の表面にあるHER2受容体を標的とするモノクローナル抗体薬です。体。

Nerlynxは、米国と欧州連合によって承認されたHER2早期乳がんの最初の集中的アジュバント療法薬であることは言及する価値があります。この薬は、2017年7月に米国、EUで2018年9月に承認されました。手術後にトラスツズマブアジュバント療法を完了したHER2早期乳がん患者に対する集中的アジュバント療法。

2020年2月に、米国FDAはNerlynxの新しい適応症を承認しました。以前に2つ以上のHER2を標的とした治療が失敗したHER2陽性転移性疾患のカペシタビン（乳がん患者）との併用。

第III相NALA研究の結果は、タイケルブ（ラパチニブ、ラパチニブ）+カペシタビン併用療法と比較して、Nerlynx +カペシタビン併用療法は、サードラインHER2の無病生存期間を有意に延長することを示しています-陽性転移性乳がん期間（中央値PFS：8.8か月対6.6か月; HR=0.76、95％CI：0.63、0.93; p=0.0059）、12か月の無増悪生存率（29％vs 15％）、 24毎月の無増悪生存率が増加しました（12％対3％）。さらに、タイケルブ+カペシタビン治療グループと比較して、Nerlynx +カペシタビン治療グループは全生存期間（OS）が長く（OSの中央値：21か月vs 18.7か月）、客観的奏効率が向上しました（ORR）（32.8％vs 26.7％）、奏効期間の中央値（DOR）は延長されました（8.5ヶ月vs 5.6ヶ月）。

プーマは、世界中の認定パートナーと協力して、Nerlynxが承認されているすべての国と地域で、上記の2番目の適応症の承認を求めています。