CHI-MEDスルファチニブの2番目のNDAが膵神経内分泌腫瘍の治療薬として承認されました

CHI-MEDは、スルファチニブの2番目の新薬申請（NDA）が中国国家医療製品局（NMPA）に承認されたことを発表しました。この適応は、進行性膵神経内分泌腫瘍の治療用です。非膵神経内分泌腫瘍の治療におけるスルファチニブの最初のNDAは、2019年末にNMPAによって承認され、優先審査に含まれました。同時に、スルファチニブGG＃39の米国での新薬承認申請の準備も開始されており、米国での販売が承認されたGG＃39初の抗がん剤となることが期待されています。

スルファチニブは、抗血管新生と免疫調節の二重の活性を持つ新しいタイプの経口チロシンキナーゼ阻害剤です。この薬剤は、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）および線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）を阻害することにより腫瘍血管新生を阻害し、腫瘍を調節することによりコロニー刺激因子1受容体（CSF-1R）を阻害することができます。関連マクロファージは体を促進しますGG＃39;腫瘍細胞に対する免疫反応。スルファチニブのユニークな二重メカニズムは相乗的な抗腫瘍活性を生み出すことができ、他の免疫療法との併用に理想的な選択肢となります。

2019年11月、スルファチニブの最初の新薬販売申請が、非膵臓神経内分泌腫瘍の治療薬としてNMPAに承認されました。この新薬のマーケティング申請は、2019年12月の優先審査に含まれました。これは、中国で提出されたスルファチニブの2番目のリスティング申請であり、適応は進行膵臓神経内分泌腫瘍です。

この新しい医薬品マーケティングアプリケーションは、成功したSANET-p臨床研究データに基づいています。 SANET-pは、中国で実施されたフェーズ3の重要な研究です。登録されている集団は、低悪性度または中悪性度の膵神経内分泌腫瘍の患者です。これらの患者には効果的な治療法はありません。 2020年1月に、試験の中間分析は、PFSの事前設定された主要有効性エンドポイントに到達し、試験を早期に終了しました。

SANET-p試験では、治験責任医師と独立したイメージングによって評価されたPFSの中央値が主要な試験エンドポイントに達し、スルファチニブのORRは同じ種類の標的薬のORRよりもはるかに高かった。主な研究者であるXuJianming教授は、ほとんどの中国の神経内分泌腫瘍患者はG2レベルであり、彼らの生物学的行動はより悪いと述べた。この研究のデータはとても良いです。この研究の結果は、2020 ESMO年次総会で発表されます。

現在、CHI-MEDは世界規模でスルファチニブを開発しています。 2020年4月、米国FDAは非膵臓および膵臓神経内分泌腫瘍の治療にスルファチニブファーストトラック資格を付与しました。 CHI-MEDは、米国の新薬販売申請の準備を開始しており、2020年末までに申請を開始する予定です。さらに、CHI-MEDは、2021年にヨーロッパの販売承認申請を提出する予定です。

神経内分泌腫瘍（NET）は、神経系またはホルモン産生腺と相互作用する細胞から発生します。それは体の多くの部分、最も一般的には消化管または肺に発生する可能性があり、良性または悪性である可能性があります。神経内分泌腫瘍は、一般的に膵臓神経内分泌腫瘍と非膵臓神経内分泌腫瘍に分けられます。プレスリリースによると、2018年に中国で新たに診断された神経内分泌腫瘍の症例は約67,600件でした。中国GG＃39の発生率と有病率によると、中国では30万人もの神経内分泌腫瘍が発生する可能性があります。