Concord KirinNourianzはEUCHMPによって拒否されました：米国は公開に11年かかりました

協和キリンは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、ヌーリアンツ（イストラデフィリン錠）の販売承認申請（MAA）について否定的な意見を発表したと発表しました。 症状：レボドパ治療計画に基づく補助療法として、パーキンソン病&＃39;" OFF"を経験している成人患者に使用されます。 イベント（OFFエピソード）。 この薬は、& quot; OFF"を治療するための新しい非ドーパミン薬理学的方法を提供します。 PD患者のイベント。 コンコード・キリン氏は、同社は引き続きヌーリアンツ患者とPD患者に取り組んでおり、現在、再検査を含む利用可能な選択肢を検討していると述べた。

日本では、2013年5月にイストラデフィリンがNouriastというブランド名で発売されました。"摩耗& quot;を改善するためにレボドパ含有製剤を投与されているPD患者に適しています。 現象。 米国では、この薬は2019年8月末にFDAによって承認され、& quotを経験しているPDの成人患者に対するレボドパ/カルビドパの追加療法としてNourianzというブランド名で販売されました。オフ& quot; イベント。

イストラデフィリンが米国の規制ででこぼこした経験をしたことは言及する価値があります。 2008年2月末に、FDAは完全な回答書を発行し、薬の承認を拒否しました。 2019年3月初旬、コンコードキリンは再びイストラデフィリンの新薬承認申請をFDAに提出し、ついにFDAから承認を得ました。 この薬は当初、米国によって11年間拒否され、承認されました。

Concord KylinInternationalの社長であるAbdulMullickは、次のように述べています。& quot; CHMPの見解には失望しています。 しかし、私たちはまだイストラデフィリンのベネフィットとリスクプロファイルに自信を持っており、パーキンソン病患者の生活を改善することに取り組んでいます。 この分野は何十年もほとんど見られていません。 革新的な治療法。 現在、パーキンソン病患者の投与終了時の運動変動を治療するために利用できる新しい治療法はほとんどありません。 イストラデフィリンは、パーキンソン病患者に自分のコントロールを取り戻す機会を提供できると信じています& quot; OFF" 時間。 私たちは、EUでのイストラデフィリンの登録に引き続き取り組んでいます。"

ドレスデン大学神経学部長のハインツ・ライヒマン教授は次のように述べています。「パーキンソン病は複雑な病気であり、患者ごとに異なる影響を及ぼします。 それは、患者の生活に重大な影響を与える可能性のある幅広い症状を特徴としています。 品質。 イストラデフィリンなどのパーキンソン病患者に革新的な治療法を提供して、患者とその家族が患者の「オフ」時間を短縮できるようにすることが急務です。 CHMPがイストラデフィリンに対する科学的立場を再考することを願っています。」

パーキンソン&＃39; s病（PD）は、慢性、進行性、および神経変性疾患です。 主な運動症状は、振戦、こわばり、安静時の運動障害です。 非運動症状には、認知障害や気分障害が含まれます。 この病気は、黒質や線条体など、脳の特定の部分のドーパミンレベルの低下に関連する進行性の変性によって引き起こされると考えられています。 現在、経口レボドパは& quot;ゴールドスタンダード& quot;です。 PDの治療のために、そして薬を服用している患者の割合は75％と高いです。 しかし、病気が時間とともに進行するにつれて、レボドパはその最良の役割を果たすことができなくなり、PD症状（運動および非運動）の再発につながります。 これらの期間はオフ期間と呼ばれます。

オフイベントは、通常は朝起きた後など、1日のいつでも発生する可能性があり、1日を通して定期的に発生します。 オフイベントは、震え、こわばり、または動きの遅さを特徴とし、患者の日常活動を行う能力を混乱させ、患者、家族、および介護者に大きな負担をかける可能性があります。 PD患者の40％〜60％がオフイベントを経験すると推定されており、病気が進行するにつれて発作の頻度と重症度が悪化します。 これらの患者は、OFFイベントの発症を効果的に制御するための新薬を緊急に必要としています。

イストラデフィリンの分子構造

イストラデフィリンは経口投与用の選択的アデノシンA2A受容体拮抗薬であり、アデノシンは人体に広く分布する神経調節因子であり、アデノシンA2A受容体はGタンパク質結合受容体に属します。 脳では、アデノシンA2A受容体は大脳基底核に見られます。 大脳基底核は運動制御において重要な役割を果たします。 パーキンソン病&＃39;の患者では、大脳基底核が変性または異常であることがわかります。

& quot; OFF"の制御におけるNourianzの有効性 レボドパ/カルビドパ治療を受けているPD患者のイベントは、1143人の患者を登録した4つの12週間のプラセボ対照臨床試験で確認されました。 4つの研究すべてにおいて、プラセボを服用している患者と比較して、Nourianzを服用している患者は毎日の& quot; OFF"が有意に減少しました。 ベースラインレベルからの時間。 この研究では、ヌーリアンツを服用している患者で最も一般的な副作用は、不随意の筋肉の動き（ジスキネジア）、めまい、便秘、吐き気、幻覚、不眠症でした。

ヌーリアンツ治療を適用する場合、患者はジスキネジアまたは既存のジスキネジアの悪化について監視されるべきであることに注意する必要があります。 幻覚、精神病的行動、または衝動的/強迫的行動が発生した場合は、用量を減らすか、Nourianzを中止することを検討する必要があります。 さらに、妊娠中にNourianzを使用することはお勧めしません。 生殖能力のある女性患者は、治療中に避妊薬を使用することをお勧めします。