CStone PharmaceuticalsESMOがIvosidenibAML中国研究データを発表、IDH1変異腫瘍が新しい治療法の到来を告げる

急性骨髄性白血病（AML）は、成人白血病の最も一般的なタイプであり、& quot;悪夢& quot;として知られています。 中高年の人々の。 米国では、毎年約20,000件の新規症例があり、患者の5年生存率は29％です。

急性骨髄性白血病（AML）は、成人白血病の最も一般的なタイプであり、& quot;悪夢& quot;として知られています。 中高年の人々の。 米国では、毎年約20,000件の新規症例があり、患者の5年生存率は29％です。 中国では、人口の高齢化に伴い、中国での病気の発生率も年々増加しています。 毎年新しい症例を有するAML患者の約6-10％がIDH1変異を持っており、現在中国では治療キャリアが不足しています。 IDH1変異の影響を受けやすいAML患者を対象とした薬剤。 そのため、この病気の最新の治療法や研究の進歩も業界で大きな注目を集めています。

最近、2021年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の年次総会で、CStone Pharmaceuticalsは、Ivosidenib China Registered Bridging StudyCS3010-101の臨床データを好ましい口頭報告の形で発表しました。 データは、イボシデニブがイソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異成人再発または難治性急性骨髄性白血病（R / R AML）の治療に有効であることを示しています。中国人患者は、優れた臨床効果、忍容性、および制御可能な安全性を示しています。

これは、このESMO会議でCStonePharmaceuticalsが発表した3番目の研究データでもあります。 最初の2つは、ステージIIIのNSCLC患者を対象としたシュギリズマブとCS1002（CTLA-4モノクローナル抗体）の大ヒット研究の結果です。 ）進行性固形腫瘍患者を対象としたCS1003（PD-1モノクローナル抗体）との併用療法の第Ib相試験の予備結果。

IvosidenibAML中国のブリッジング研究データはエキサイティングです

今回発表されたCS3010-101試験は、IDH1変異を有する成人R / R AML患者の経口治療におけるイボシデニブの薬物動態特性を評価するために、中国で実施されている第I相多施設シングルアーム試験であると理解されています。 。 薬力学的特性、安全性および臨床的有効性、および世界的な主要研究AG120-C-001の橋渡し研究として、中国のR / RAML患者に関するデータを提供します。

研究の結果は、患者の36.7％が主要な有効性エンドポイントに到達し、完全寛解と部分的な血液学的回復を伴う完全寛解を達成したことを示しました（CR + CRh）。 イベントフリー生存期間（EFS）の中央値は5.52か月で、全生存期間（OS）の中央値は9.1か月に達しました。 安全性は良好で、新しい安全信号は見つかりませんでした。

CS3010-101の主任研究員であり、中国医科学アカデミーの血液病院であるWang Jianxiang教授は、次のように述べています。 私たちは中国のAML患者に利益をもたらすことを楽しみにしています。"

この研究に基づいて、今年8月、中国医療製品管理局の医薬品評価センターは、感受性IDH1変異を有する成人R / R AMLの治療のためのIvosidenib &＃39;の新薬申請を承認し、優先審査。 2020年に、Ivosidenibは中国&＃39; s" Clinical Urgently Needed Overseas New Drug List（Third Batch）& quot;に含まれ、2020バージョンの&にも含まれていました。 quot;悪性血液疾患の診断と治療のための中国臨床腫瘍協会ガイドライン& quot;。

CStonePharmaceuticalsのチーフメディカルオフィサーであるYangJianxin博士は、中国人患者の治療におけるIvosidenibの優れたデータは、ESMO年次総会で好ましい口頭報告の形で提示されたと述べました。国際的な学術コミュニティ。"私たちはNMPAと緊密に協力し、Pugethua®およびTaijihua®に続く3番目の革新的な薬剤を中国の患者にできるだけ早く提供することを楽しみにしています。"

Ivosidenibは、世界&＃39; IDH1変異がんに対する最初の強力な経口標的阻害剤です。 米国では、IDH1感受性変異を有する成人R / R AML患者の単剤治療と、75歳以上または集中化学療法を使用できないIDH1感受性変異を有する成人AML患者の新規診断を含む2つの適応症について承認されています。他の併存疾患に対して、FDA承認の検出方法によって検出されたIDH1変異で以前に治療された局所進行性または転移性IDH1変異に使用されます胆管癌の成人患者。 業界は、Ivosidenibが今年の第4四半期または来年の第1四半期に中国での最初の適応症として承認されると予想しています。

AML一次治療を積極的に拡大し、他の種類のがんを展開する

適応症の拡大は、巨大な市場の可能性を反映しています

実際、AMLの分野では、Ivosidenibは、再発および難治性の患者への使用に加えて、一次治療としても大きな進歩を遂げています。

今年の8月、IDH1変異型AMLの未治療の成人患者の治療における化学療法薬アザシチジンと組み合わせたイボシデニブの世界的な第III相二重盲検プラセボ対照AGILE試験がEFSの主要評価項目に達しました。 独立データ監視委員会（IDMC）の勧告によると、治療群と対照群の臨床的重要性の違いを考慮して、研究は近い将来早期に中止されました。

AMLに加えて、Ivosidenibは、進行性神経膠腫や胆管癌などの複数の領域をカバーする、他の適応症でも画期的な進歩を遂げました。 その中で、IDH1感受性変異を有する再発性および難治性の骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者の治療に使用されており、&「画期的治療薬&」としても認識されています。 米国では。

それだけでなく、Ivosidenibのバスケット試験では、IDH1変異型進行性神経膠腫の患者のコホートからのデータは、良好な安全性特性、長期的な疾患制御、および腫瘍増殖の有意な減少を示しました。 中国の神経膠腫による死亡者数は毎年3万人に達し、神経膠腫患者のIDH1変異の可能性は非常に高いと理解されています。 低悪性度神経膠腫患者および続発性神経膠芽腫の患者では、IDH1変異率は約70％に達する可能性があります。

今年の8月、Ivosidenibは、FDA承認の検出方法で検出された、局所進行性または転移性胆管癌の以前に治療を受けた成人患者に使用するための新しい適応症として米国で承認されました。 また、この種の唯一の承認された製品です。" 2018 China Cancer Report"の計算によると、中国には毎年約40,000人の胆管癌があり、患者の最大20％がIDH1変異を持っています。

イボシデニブの新しい適応症の拡大と利用可能な人口のさらなる拡大に伴い、この薬はさらに大きな市場の可能性に突入することがわかります。