ファイザー/バイオエヌテックがMRNAワクチンコミナティの第3相臨床データを発表

最近、ファイザーとバイオエヌテックは共同で、COVID-19 mRNAワクチンComirnaty（BNT162b2）の第3相ランダム化対照試験の結果を発表しました。 この試験では、以前に2ショットのComirnaty免疫化プログラムを受けた被験者に、追加用量のComirnatyをワクチン接種しました。

これは、ランダム化され、制御されたCOVID-19ワクチンブースター用量試験の有効性結果の最初のバッチであることに言及する価値があります。 データは、デルタ変異体が蔓延している場合、ブースター用量を受けなかった被験者と比較して、COVID-19に対するブースター用量でワクチン接種された被験者の保護効果が2回目の注射レベルの後に高いレベルに戻ったことを示しています。 95.6％のワクチン有効性。

この試験では、すべての被験者が以前にComirnaty 2注射免疫化プログラムを完了し、その後、30μgの追加免疫用量（2注射シリーズと同じ用量強度）またはプラセボを1：1の比率でランダムに受け取ります。 2回目の投与と追加免疫またはプラセボ投与の間の中央値は約11ヶ月です。 症候性COVID-19の発生率は、ブースターショットまたはプラセボの少なくとも7日後に測定され、平均追跡期間は2.5か月です。 研究期間中、COVID-19は強化群で5例、非強化群で109例でした。 観察された95.6％（95％CI：89.3、98.6）の相対ワクチン有効性は、SARS-CoV-2感染の証拠がない人々の非ブーストグループと比較して、ブーストグループの疾患発生率の低下を反映しています。

研究対象の年齢の中央値は53歳であり、対象の55.5％は16-55歳であり、対象の23.3％は65歳以上でした。 複数のサブグループ分析は、年齢、性別、人種、人種、または併存疾患に関係なく、有効性が一貫していることを示しています。 有害事象のプロファイルは、ワクチンの他の臨床安全性データと基本的に一致しており、安全性の問題は見つかりませんでした。

ファイザーとBioNTechは、査読付きジャーナルに掲載するために、試験の詳細な結果を提出する予定です。 両当事者はまた、このデータを米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、および世界中の他の規制当局とできるだけ早く共有することを計画しています。

ファイザーの会長兼最高経営責任者であるアルバート・ブーラは次のように述べています。 予防接種を受けていない人々の予防接種を増やす努力に加えて、私たちは、この流行の進行中の公衆衛生上の脅威に対応する上で、強化された注射が重要な役割を果たすと信じています。 このデータを規制当局と共有し、このデータを使用して世界中のCoirnaty強化用量の配信をサポートする方法を共同で決定することを楽しみにしています。"

ファイザー/ BioNTechのCOVID-19ワクチンは、BioNTech独自のmRNAテクノロジーに基づいており、BioNTechとファイザーが共同で開発しています。 BioNTechは、米国、欧州連合、および英国での販売承認の保有者であり、米国、カナダ、およびその他の国での緊急使用許可（EUA）または同等の認可の保有者でもあります。 。 両当事者は、最初にEUAまたは同等の認可を付与した国で規制当局の承認を求める申請書を提出する予定です。

Comirnatyは、COVID-19を予防するために、16歳以上の人々を免疫するための2ショット免疫プログラムとして米国FDAによって承認されたCOVID-19ワクチンです。

ワクチンは緊急使用許可（EUA）も付与されています。（1）COVID-19を予防するための12〜15歳の青年の免疫化のための2ショット免疫化プログラム。 （2）免疫機能が低下している12歳以上の人の場合人口に対しては、3回目の免疫が行われます。

同時に、ワクチンは単回投与ブースターとしてEUAも付与されました。（1）65歳以上の人々。 （2）重度のCOVID-19のリスクが高い18〜64歳。 （3）18〜64歳施設または職業でSARS-CoV-2に頻繁にさらされる人々。 （3）異なるCOVID-19ワクチンによる一次免疫を完了した個人の場合。