第一三共ターリージ（ミロガバリン）が新効能・効果：中枢神経系の病的痛みに効能追加！

第一三共は最近、中枢神経障害性疼痛 (CNP) に関連する追加の適応症として、日本でターリージ (ミロガバリン) の追加の新薬承認申請 (sNDA) を提出したと発表しました。 2019 年 1 月、ターリージは末梢神経障害性疼痛の適応症として日本から承認されました。 第一三共は、これからもさまざまな痛みの患者さんに新しい治療選択肢を提供していきます。

タリジは、第一三共が開発した慢性疼痛の治療薬です。 この薬は、痛みに関連する神経終末からの神経伝達物質の放出を阻害することにより、鎮痛効果を示すと考えられています。

この新しい適応症の申請は、脊髄損傷 (SCI) 後の中枢神経系病的疼痛 (CNP) の治療を目的とした Tarlige の第 3 相臨床試験の結果に基づいています。 この研究は、アジア (日本、韓国、台湾) で脊髄損傷後に中枢神経系の病的痛みを訴える 274 人の患者を対象に実施されました。 ミロガバリンとプラセボの有効性と安全性は、二重盲検法で評価されました。

主要評価項目の結果は、ベースライン検査から投薬治療の 14 週目までの 1 日あたりの平均疼痛スコアの変化が、ミロガバリンがプラセボよりも優れており、主要な目標に達したことを示しました。 さらに、追加の安全性の問題は観察されませんでした。

ミロガバリンの分子構造（画像出典：ウィキペディア）

脊髄損傷 (SCI) は、現代社会で最も障害率の高い疾患の 1 つです。 中枢性疼痛は、通常、脊髄損傷後数週間または数か月以内に発生します。 ほとんどの場合、脊髄損傷のレベル以下で発生し、発生率は 11% から 94% です。 これは、SCI の最も一般的な難治性合併症の 1 つです。 脊髄損傷後の神経障害性疼痛の典型的な特徴は、感覚鈍麻、灼熱痛、しびれであり、患者に影響を与えることが多い' 日常活動とリハビリテーション訓練、その後のリハビリテーションと看護の費用は莫大であり、生活の質を著しく低下させます。 .

タリジの有効成分は、第一三共が創製したα2δリガンドであるミロガバリンです。 これは、電位依存性カルシウム チャネル (1 および 2) の α2δ-1 サブユニットに優先的かつ選択的に結合するために経口投与することができます。 ユニットですが、効力はプレガバリン (プレガバリン) よりも大幅に高く、これらのカルシウム チャネルは神経系に広く存在し、体のさまざまな領域で痛みの伝達と処理を仲介します。 ミロガバリン、ガバペンチン、プレガバリンはガバペンチノイドと呼ばれる種類の薬です。

2019 年 1 月、Tarlige（ミロガバリン）2.5mg、5mg、10mg、15mg の錠剤が、末梢神経障害性疼痛（PNP）の治療薬として日本で承認されました。 通常、成人の場合、初回投与量は5mgで、1日2回経口投与され、その後1週間以上の間隔で5mgずつ15mgまで徐々に増量されます。 年齢・症状により10mg～15mgの間で適宜増減され、1日2回経口投与されます。