米国 FDA は、新しい非オピオイド二重作用鎮痛剤 Zynrelef (ブピバカイン/メロキシカム) を承認します!

米国のバイオテクノロジー企業 Heron Therapeutics は最近、米国食品医薬品局 (FDA) が成人患者の外反母切除のための Zynrelef (旧称 HTX-011、ブピバカイン/メロキシカム) 徐放ソリューションを承認したことを発表しました。人工膝関節全置換術、軟組織または手術領域の関節周囲への点滴注入により、術後最大 72 時間の鎮痛効果が得られます。 以前、FDA は Zynrelef のファースト トラック資格と画期的な薬剤の資格を付与していました。

手術後最初の 3 日間は、通常、術後の最も激しい痛みを経験し、多くの患者は痛みをコントロールするためにオピオイドを必要とします。 Zynrelef は、FDA が承認した最初で唯一の徐放性局所麻酔薬 (DALA) であり、ブピバカイン溶液 (現在の標準治療) と比較して、術後 72 時間以内により良い結果をもたらすことが臨床的に証明されています。オピオイドの必要性について。

欧州連合では、Zynrelef が 2020 年 9 月に成人の小中規模の手術創によって引き起こされる術後痛の治療薬として承認されました。

Zynrelef は、局所麻酔薬のブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) メロキシカムの固定用量の組み合わせを提供します。 ブピバカイン溶液 (現在の標準治療) と比較して、ジンレレフ製品におけるブピバカインとメロキシカムの相乗効果により、オピオイド (オピオイドを含まない) 患者が術後の痛み (激痛を含む) を大幅に軽減します。

Heron の会長兼 CEO である Barry Quart は次のように述べています。 これは、手術後72時間以内に痛みを軽減できるという理由だけではありません。 また、多くの患者にとって、手術後のオピオイドの必要性を排除できるためです。&引用;

Zynrelef (HTX-011) は、新しい非オピオイド鎮痛薬です。 これは、局所麻酔薬のブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムで構成された、二重作用型の二重作用型の薬です。 術後の痛みや炎症の治療を目的とした、手術部位への単回投与用の定用量配合剤です。

この薬は、Heron 独自の Biochronomer ドラッグデリバリー技術を使用して開発されています。 強力な麻酔薬と局所的な抗炎症薬を組織損傷部位に連続的に供給することで、優れた鎮痛効果を発揮し、全身 (全身) 投与の必要性を減らします。 鎮痛剤 (オピオイドなど) の需要には、有害な副作用、乱用および中毒のリスクがあります。

Zynrelef は、第 3 相試験で厳密にテストされ、ブピバカイン ソリューションよりも大幅に優れていることが証明された最初で唯一の術後疼痛管理療法であることは言及に値します。 術後の痛みをコントロールするための現在の標準治療であるブピバカイン局所麻酔薬と比較して、ジンレレフは術後の痛みをより良く持続的に軽減し、オピオイドの必要性を減らしました。 オピオイドを使用しない患者が増えています。 Zynrelef の臨床試験には 1,000 人以上の患者が参加しました。 ジンレレフの投薬を受けた患者の最も一般的な副作用は、便秘、嘔吐、頭痛でした。

米国では、毎年約 5,000 万人が手術を受けており、患者の最大 67% がオピオイド療法を受けています。 手術後の痛みの管理が不十分だと、患者の予後が悪く、公衆衛生に大きな負担がかかり、患者の回復が遅れる可能性があります。

ジンレレフのマーケティング承認は、外科患者にとって重要なマイルストーンです。 この薬には、新しい二重の作用機序があり、針を使わずに 1 回だけ塗布できます。 手術後最初の 3 日間 (72 時間) で、標準治療薬よりも効果的であることが臨床的に証明されています。 Bicaine は、激しい痛みの治療に適しています。 Zynrelef の発売により、適格な患者が術後の痛みを管理するための効果的な治療オプションが追加されます。

米国ミシガン州のボーモント ヘルス システムの麻酔科医であるロイ G. ソト氏は次のように述べています。 ジンレレフは痛みを大幅に軽減します。 そして、オピオイドの使用を減らします。 この薬の承認は、多くの患者がオピオイドなしで回復するのに役立つ重要な新しい選択肢を私たちに与えてくれます。 昨年、オピオイドに関連した死亡者数が急激に増加し、正しいことが浮き彫りになりました.&引用;