アステラス エクスタンディ（エンザルタミド）の新効能・効果が欧州連合の承認を取得し、中国に上場しました！

日本の製薬会社アステラス製薬は最近、欧州委員会 (EC) が Xtandi (エンザルタミド) の新しい適応症を承認したことを発表しました。 mHSPC は、転移性去勢感受性前立腺癌 (mCSPC) としても知られています。 mHSPC と診断された男性の予後は不良であることが多く、生存期間中央値は 3 ～ 4 年であり、新しい治療選択肢が緊急に必要であることを示しています。

この最新の承認により、Xtandi は、3 種類の進行性前立腺癌の治療薬として現在欧州連合によって承認されている唯一の経口薬となりました。すなわち、非転移性および転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC)、mHSPC です。

この承認は、ピボタル フェーズ 3 ARCHS 試験 (NCT02677896) のデータに基づいています。 この試験には、1150 人の mHSPC 患者が登録され、アンドロゲン除去療法 (ADT) と併用したエンザルタミドとプラセボの有効性と安全性が調査されました。

結果は、研究がイメージング無増悪生存期間 (rPFS) の主要評価項目に達したことを示しました。プラセボ+ADT レジメングループと比較して、Xtandi+ADT レジメングループは放射線学的進行のリスクを有意に減少させましたまたは死亡率は 61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p<0.0001)。 この試験では、xtandi="" の安全性は、以前の="" crpc="" 臨床試験の安全性と一致しています。="" グレード="" 3="" 以上の有害事象="" (ae)="" (重篤/障害または生命を脅かすと定義)="" は、xtandi+adt="" レジメンの治療中です。="" 患者は、プラセボ="" +adt="" レジメンを受けた患者と同様でした="" (24.3%="" 対="">

世界的に、前立腺がんは肺がんに次いで男性の死因の第 2 位です。 前立腺がんは通常、高齢者に発生し、男性ホルモン (アンドロゲンであるテストステロンを含む) の過剰摂取によって引き起こされることがよくあります。 従来の臨床治療は、体内のア​​ンドロゲンのレベルを下げることであり、手術によって去勢することができ、および/またはアンドロゲン除去療法 (ADT) が達成されます。

転移性前立腺がんとは、前立腺以外の体の他の部分 (骨、リンパ節、膀胱、直腸など) に転移したがん細胞を指します。 この時点で、患者がまだ外科的処置やテストステロン値を下げる薬に反応している場合、それはホルモン (または去勢) 過敏症であると考えられます。 ADT を開始した mHSPC の男性患者の生存期間の中央値は約 3 ～ 4 年です。

ARCHS研究の主任研究者であり、前立腺がんおよび尿路系がんに関するデュークがん研究所センターの所長であるアンドリュー・アームストロング教授は、次のように述べています。 残念ながら、多くの患者は予後不良です。 ARCHS の研究は、Xtandi が mHSPC 患者の予後を大幅に改善できることを示す臨床的証拠を提供し、ヨーロッパの医療専門家に進行前立腺癌の連続体全体にわたって治療できるソリューションを提供します。&引用;

アステラス製薬のオンコロジー開発担当シニアバイスプレジデント兼グローバルセラピー部長のアンドリュー・クリボシク博士は次のように述べています。 2012 年の最初の承認以来、世界中で 610,000 人以上の患者がいます。 使用する。 Xtandi の新しい適応症の承認は、治療プロセス中に mHSPC 患者に待望の追加治療オプションを提供します。 mHSPC 患者ができるだけ早く Xtandi 治療を受けられるように、ヨーロッパ中の保健当局と協力することを楽しみにしています。&引用;

Xtandi (エンザルタミド) は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤です。 1日1回経口摂取します。 この薬剤はアンドロゲン受容体 (AR) を直接標的とし、AR シグナル伝達経路の 3 つのステップで役割を果たします。 (2) 核転座の防止 — 核への AR 転座は、AR を介した遺伝子調節において不可欠なステップです。 (3) 弱い DNA 結合 - AR と DNA 結合は、遺伝子発現の調節に不可欠です。

Xtandi は 2012 年に発売され、前立腺癌治療の分野における巨大製品です。 この薬剤は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)、非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC)、転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC) など、国によって異なる複数の治療適応症に対して承認されています。 . 特に、Xtandi が 3 種類の独特なタイプの進行性前立腺癌 (nmCRPC、mCRPC、mCSPC) の治療薬として承認された最初の製品であることに言及する価値があります。

中国では、Xtandi (エンザルタミド) がそれぞれ 2019 年 11 月および 2020 年 11 月に承認されました。 (1) アンドロゲン除去療法 (ADT) の失敗後に化学療法を受けなかった無症候性または軽度の症候性転移患者の治療用 (2) 治療用転移のリスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺癌 (nmCRPC) 成人患者の数。