塩酸ダポキセチン錠剤および塩酸シナカルセト錠剤が最初に承認されました

4月 15、NMPA公式ウェブサイトの薬物承認通知によると、Huabo KaishengおよびJiayi Pharmaceuticalはそれぞれ、ダポキセチン塩酸塩錠剤およびシナカルセト塩酸塩錠剤の最初の模倣を行う予定です。

ダポキセチンについて

ダポキセチンは、短時間の選択的セロトニン再取り込み阻害剤で、最初は鎮痛と抗うつに使用され、後に早漏（PE）を治療するために開発されました。

PEは一般的な男性の性機能障害です。海外の報告によると、 18 〜 59 歳の男性のPEの有病率は 31％と高いです。国内の学者におけるFEの発生率は 25。8％です。ただし、医療相談の発生率は高くありません。現在、国内のPE治療薬には主にタダラフィル、シルデナフィル、ダポキセチン、アポモルヒネ、バルデナフィルが含まれており、タダラフィルとシルデナフィルが最大の市場シェアを持ち、約 90％の市場シェアを占めています。

ただし、元の研究のダポキセチン（商品名Bilijin）が中国で正式に販売されたため、 2013、その販売と市場シェアは急速に拡大しており、 0010010 「PE専門家の診断と治療」中国専門家の合意 0010010 引用; PEのファーストライン治療としてそれをお勧めします。

PEの巨大な市場を考慮して、多くの国内企業がこの分野で展開しています。ダポキセチン市場において、ケルン製薬は生物学的同等性（BE）に合格し、最初の研究の品質一貫性基準に従って生産を宣言した最初の国内企業です。しかし、現在のレビューと承認の進展から、Huabo Kaishengはケルンを上回り、Dapoxetineを獲得した最初の企業になることが期待されています。

また、洞察データベースによれば、上記2社に加え、3社が上場申請を提出している。中国でのダポキセチンの表示特許CN 1387432 Aは当初 2019に有効期限が切れたと報告されていますが、 2016で無効になりました。これは、会社がジェネリック医薬品の資格を取得すると、薬、それは販売のために記載することができます。

現在、最初に研究されたダポキセチン1錠（30 mg）の価格は65〜75元であり、ジェネリック医薬品の価格は通常、最初の研究よりも大幅に低くなっています。ダポキセチン後発医薬品の将来は、価格優位性のあるシルデナフィル後発医薬品を生み出すことが期待されています。

シーナケースについて

Cinacalcet 0010010 ＃39;の元の薬は、元々NPS Pharmaceuticalsによって開発されたカルシウム様の薬剤で、後にAnjinおよびXiehe Fermentation Kirin Pharmaceuticalにライセンスされました。この薬剤は、血流中のカルシウム濃度に対するカルシウム感受性受容体の感受性を高めることにより、副甲状腺ホルモン、カルシウム、リン、およびカルシウムリン製品のレベルを低下させます。現在承認されている適応症には、続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者、副甲状腺腺癌患者、および原発性副甲状腺機能亢進症患者における慢性腎疾患（CKD）維持透析高カルシウム血症が含まれます。

この薬の商品名と適応症は国や地域によって異なります。米国の商号はSensipar（2004。03）、欧州連合の商号はMimpara（2004。12）、商号は日本ではRegpara（2015。06）です。商品名はGaiping（2014。06）です。ただし、この薬は、日本と中国のCKD維持透析患者のSHPTの治療にのみ承認されています。

上場以来、葛西シーナの売上は年々増加しています。 2015では、売上高は 1 10億米ドルを超えました。 2018では、ヨーロッパと米国での売上は約 1。774 10億ドルのピークに達しました。 2019では、最初の研究のSinacaserの売り上げは崖のような減少を示しました。これは主に、Sinacaser USのコア特許が6011068 3月に期限切れになったためです 8、 2018、およびその後、多くのジェネリック医薬品が上場を承認されました。

中国では、葛西新奈が承認後2年目に国の医療保険カタログに含まれました。医療保険の増加に伴い、中国の主要な省や都市の公立病院におけるガイピンの売上は急速に伸びました。上半期の売上高は 2019 到達 21。52 100万元、通年の売上高をわずかに下回る 2018。さらに、ガイピンは、 2019の医療保険の更新に成功しました。洞察データベースによると、各タブレットの価格（25 mg）は 34。55 元/ 34.61 元で、安価ではありません長期透析を必要とする慢性腎臓病患者の家族のために。

Gaipingの優れた市場パフォーマンスを考慮して、多くの国内企業がスープの一部を共有したいと考えています。現在、合計 5 企業が、 4 シナカルセト塩酸塩のジェネリック医薬品のリスティング申請を提出しており、嘉義製薬が最も早い優先審査手続きでリスティング申請を提出しました。