ダポキセチン塩酸塩錠剤およびシナカルセツ塩酸塩錠剤が最初に承認された

4月15日、NMPA公式ウェブサイトの薬物承認通知によると、Huabo KaishengとJiayi Pharmaceuticalは、それぞれダポキセチン塩酸塩錠剤とシナカルセット塩酸塩錠剤の最初の模倣を取ることが期待されています。

ダポキセチンについて

ダポキセチンは、鎮痛薬や抗うつ薬に最初に使用された短時間作用型選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、後に早漏(PE)を治療するために開発されました。

PEは一般的な男性の性的機能不全です。外国の報告によると、18歳から59歳の男性のPEの有病率は31%と高い。国内の学者は、FEの発生率を最大25.8%調査しました。しかし、疾患の相談率は高くない。現在の国内PE治療薬には、主にタダラフィル、シルデナフィル、ダポキセチン、アポモルヒネ、バルデナフィルが含まれており、そのうちタダラフィルとシルデナフィルは最大の市場シェアを持ち、約90%の市場シェアを占めています。

しかし、2013年に中国で正式に販売された研究ダポキセチン以来、売上と市場シェアは急速に拡大しており、PEの第一線治療薬として「PE診断と治療に関する中国専門家コンセンサス」が推奨されています。

PEの巨大な市場を考えて、多くの国内企業がこの分野に展開しています。ダポキセチン市場では、コロンバイン製薬は、バイオエクイバレンス(BE)を通過し、元の研究品質の一貫性基準に従って生産を申請した最初の国内企業です。しかし、現在のレビューと承認の進捗状況から、Huabo Kaishengはコロンバインを上回り、ダポキセチンを獲得した最初の会社になると予想されています。

また、インサイトデータベースによると、上記の2社に加えて、3社が上場申請書を提出しています。中国のダポキセチンの表示特許CN1387432Aは2019年に失効したと報告されていますが、2016年に無効になり、ジェネリック医薬品の資格を取得すると上場して販売することができます。

現在、元の研究ダポキセチン単一錠剤(30mg)の価格は65-75元であり、ジェネリック医薬品の価格は一般的に元の研究の価格よりも大幅に低くなります。ダポキセチンジェネリック医薬品の将来は、価格優位性ブリリアントとシルデナフィルジェネリック医薬品を作成することが期待されています.

シナケースについて

シナカルセットの元の薬は、もともとNPS医薬品によって開発されたカルシウム様薬剤であり、その後、安仁と謝河発酵キリン製薬にライセンスされています。この薬剤は、血流中のカルシウムレベルに対するカルシウム感受性受容体の感受性を高めることによって、副甲状腺ホルモン、カルシウム、リン、およびカルシウムリン製品のレベルを低下させる。現在承認されている適応症には、二次副甲状腺機能亢進症(SHPT)患者における慢性腎臓病(CKD)維持透析高カルシウム血症、副甲状腺腺癌患者、原発性副甲状腺機能亢進症患者が含まれる。

この薬の商品名と表示は、国や地域によって異なります。米国の商品名はセンシパー(2004.03)、欧州連合(EU)の商品名はミンパラ(2004.12)、日本の商品名はレグパラ(2015.06)です。商品名は、ガイピング (2014.06) です。しかし、この薬は、日本と中国におけるCKD維持透析患者におけるSHPTの治療に対してのみ承認されている。

上場以来、新浦葛井の売上は年々増加しています。2015年の売上高は10億米ドルを超えました。2018年の欧米販売は、約17億7400万米ドルのピークに達した。2019年、シナケーザーのコア特許US6011068が2018年3月8日に期限切れになり、その後、多くのジェネリック医薬品が上場が承認されたため、オリジナル研究シナケーサーの売り上げは崖のような減少を示しました。

中国では、承認後2年目に国家医療保険カタログに含まれる。医療保険の増加に伴い、中国の主要州や都市の公立病院でのガイパンの売上は急速に増加しています。2019年上半期の売上高は2,152万元に達し、2018年の通期売上高をわずかに下回った。さらに、ガイピンは2019年の医療保険の更新に成功しました。インサイトデータベースによると、各錠剤(25mg)の価格は34.55元/34.61元であり、これは長い間透析を必要とする慢性腎臓病患者の家族にとって安くはない。

ガイピングの優れた市場パフォーマンスを考慮して、多くの国内企業はスープのスライスを共有したいと考えています。現在、合計5社がシナカルセット塩酸塩の4つのジェネリック医薬品の上場申請書を提出しており、そのうちJiayi Pharmaceuticalsは最初の上場申請書を提出し、優先審査手続きが含まれていました。