Deucravacitinibが米国、日本、ヨーロッパでレビューに入る：治療効果がアムジェンオテズラを打ち負かす！

ブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）は最近、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）がそれぞれ抗炎症薬の新薬申請（NDA）と販売承認申請（MAA）を承認したことを発表しました。 TYK2阻害剤デュクラバシチニブ。 ）：中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）の成人患者の治療に。 FDAは、NDA &＃39; s" Prescription Drug User Charges Act（PDUFA）& quot;を設定しました。 目標日は2022年9月10日です。さらに、厚生労働省（MHLW）は、中等度から重度の尋常性乾癬、膿疱性乾癬、紅皮症型乾癬の成人の治療薬としてデュクラバシチニブを承認しました。

Deucravacitinibは、IL-12、IL-23、および1型インターフェロン経路を阻害する独自のメカニズムを備えたファーストインクラスの経口選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤です。 この薬は、さまざまな免疫性疾患の治療のための臨床研究で評価された最初のTYK2阻害剤です。

Deucravacitinibの化学構造

デュクラバシチニブの規制適用は、2つの主要な第3相臨床試験（POETYK PSO-1、POETYK PSO-2）の肯定的な結果に基づいています。 2つの試験は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者を対象に実施され、デュクラバシチニブ（6 mgを1日1回経口投与）とプラセボおよびオテズラ（アプレミラスト、30 mg、1日2回）を比較しました。

結果は、2つの試験が共通の一次および二次エンドポイントに到達したことを示しました：プラセボおよびオテズラと比較して、deucavacitinibは皮膚病変の除去、症状の負担、および生活の質において有意な臨床的に有意な改善を示しました。有意に高い割合の患者が、ベースライン（PASI75）から少なくとも75％の乾癬領域および重症度指数の改善を達成し、静的医師全体評価（sPGA）スコアは完全に明確またはほぼ完全でした。 クリア（sPGA 0/1）、24週目のオテズラと比較して、より高い割合の患者がPASI75およびsPGA 0/1に到達し、52週目まで維持されました。 この研究では、デュクラバシチニブは安全で忍容性が高く、有害事象による中止率は低く、臨床的に重大な検査異常はありませんでした。 。

ブリストルマイヤーズスクイブの免疫学および線維症開発担当シニアバイスプレジデントであるジョナサンサデは、次のように述べています。適切な治療、または治療なし。 2つの主要な第3相POETYK-PSO試験の結果は、デュクラバシチニブが全身治療に適した患者グループの口腔ケアの基準を改善する可能性があることを示しています。 FDAおよびEMAと引き続き協力して、患者と医師にできるだけ早くデュクラバシチニブを提供できることを楽しみにしています。"