Disk Sogroyaは米国FDAの承認を受けています：週に1回皮下注射された最初の成長ホルモン

米国食品医薬品局（FDA）は最近、成人の成長ホルモン欠乏症（GHD）の治療のために、週1回、ノボノルディスクGG＃39の長時間作用型成長ホルモン誘導体Sogroya（ソマパシタンベコ）を承認しました。成人のGHDの治療において、Sogroyaは、週1回の皮下注射のみを必要とする最初のヒト成長ホルモン（hGH）療法であり、他のFDA承認のhGH製剤は毎日注射する必要があることを言及する価値があります。

GHDは下垂体前葉腺における成長ホルモンの不十分な分泌を特徴とする疾患で、脳の下部にある小さな腺であり、さまざまなホルモンを産生します。成長ホルモンは、成長と代謝を調節する下垂体によって生成されるタンパク質です。 GHDの成人患者は、代替療法として成長ホルモンを投与できます。

Sogroya GG＃39;の医薬品有効成分はソマパシタンで、これはヒト成長ホルモン（hGH）の長時間作用型アナログであり、インスリンとGLP-1の半減期を約20年間延長するために使用されているタンパク質技術を使用しています。 。ソマパシタンは、天然のhGHによって修飾され、血漿タンパク質アルブミン（アルブミン）への結合を強化するため、週1回の投与に適しています。現在、ソマパシタンは、成人と子供を含む成長ホルモン欠乏症（GHD）を治療するために開発されています。

現在入手可能な成長ホルモン剤は毎日皮下注射しなければならず、これは患者とその介護者にとってかなりの治療負担になる可能性があります。長年にわたる毎日の注射の疲労は、治療の順守に悪影響を及ぼし、治療結果を悪化させる可能性があります。 1週間に1回の長時間作用型治療は大きな改善を意味し、治療コンプライアンスを改善することにより、より良い治療結果を得ることができます。

Sogroyaは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。この試験には、成長ホルモン療法を受けたことがない、または試験の少なくとも3か月前に他の成長ホルモン製剤の使用を中止したGHD患者300人が登録されました。この試験では、患者は無作為に割り当てられ、ソグロヤの毎週皮下注射、毎週のプラセボ（無効な治療）、またはノルディトロピン（ソマトロピン、FDA承認の成長ホルモン製品、ノボノルディスク製品）の毎日の注射を受けました。 Sogroyaの有効性は、体幹または体の中心部に蓄積される脂肪である体幹脂肪の変化率によって決まります。それは成長ホルモンによって規制されており、深刻な医学的問題に関連する可能性があります。

結果は、34週間の治療期間の終わりに、ソグロヤ群の患者は体脂肪の平均1.06％の減少を受けたが、プラセボ群の患者は0.47％増加し、1日1回投与のノルディトロピン群は2.23％。週1回のSogroyaグループと1日1回のNorditropinグループの患者は、他の臨床評価項目で同様の改善が見られました。

この試験では、ソグロヤの最も一般的な副作用には、腰痛、関節痛、消化不良、睡眠障害、めまい、扁桃炎、腕や脚の腫れ、嘔吐、副腎機能不全、高血圧、血中クレアチンホスホキナーゼ（酵素）増加、体重増加、貧血。