GlaxoSmithKlineの完全な2剤レジメンであるDovatoは、ウイルス学的に抑制された成人患者に対して米国FDAにより承認されました！

ViiV Healthcareは、GlaxoSmithKline（GSK）、Pfizer（Pfizer）、Shionogi（Shionogi）が管理するHIV / AIDS医薬品の研究開発会社です。最近、同社は、米国食品医薬品局（FDA）が、ドバト（ドルテグラビル/ラミブジン、DTG / 3TC、50mg / 300mg）を、HIVに感染したウイルス抑制された成人の治療のための完全なソリューションとしての適応拡大を承認したことを発表しました1（2番目の行の処理）。具体的な兆候は次のとおりです。完全なプログラムとして、ウイルス学的阻害を達成するための安定した抗レトロウイルス（ARV）プログラムを受信するために使用されます（HIV-1 RNA< 50コピー/="">

Dovatoは、完全な1日1回の1錠1錠2剤レジメン（2DR）であり、固定用量のドルテグラビル（DTG、50mg）とラミブジン（3TC、300mg）で構成されています。DTGはHIVですインテグラーゼ連鎖移動阻害剤（INSTI）は、ウイルスDNAがヒト免疫細胞（T細胞）の遺伝物質に組み込まれるのを防ぐことにより、HIVの複製をブロックします。 3TCは、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。多くの場合、HIV感染症の治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用​​されます。

Dovatoは、2019年4月に、以前に治療を受けていない（初期治療）成人のHIV-1感染（一次治療）に対する完全なレジメンとして、米国FDAによって最初に承認されました。具体的には、ARV治療歴がなく、DTGまたは3TCに対する薬剤耐性が知られていないHIV-1成人。 2019年、米国保健社会福祉省（DHHS）GGの引用;成人および青年期の抗レトロウイルス治療ガイドラインGGの引用; Dovatoを一次治療オプションのリストに含めました。 DHHSが一次治療で完全な2剤レジメンを推奨するのはこれが初めてです。

欧州連合およびその他の国では、Dovatoが承認されています：最初の治療（一次治療）およびウイルス学的抑制（二次治療）HIV-1感染、特に：年齢GG gt; 12歳、体重≥40 kg、インテグラーゼに対して阻害剤または3TCによるHIV-1感染の既知または疑われる薬剤耐性の青年および成人はいない。

治療の進歩により、HIV感染者は普通の人と同じくらい長く生きることができるようになりますが、そのような患者はウイルス学的抑制を維持するために生涯にわたる抗レトロウイルス療法に直面しています。 Dovatoは、承認された最初の完全な1日1回の1錠1剤2剤レジメン（2DR）であり、治療開始（一次治療）からARV薬への暴露数を減らしながら、従来の標準3薬物療法の効果と高耐性バリア。

米国FDAは拡大された適応症を承認しました。 Dovatoは、HIV-1のある成人が、高い有効性と高い耐性バリアを維持しながら、毎日摂取するARV薬の数を減らすことを可能にします。それは、少なくとも3つの薬物を含むテノホビルと組み合わせることができます。 （テノフォビル）プログラムは同等です。この薬により、HIV-1に感染した成人は、3回目のARVを受けることなくウイルスを管理できるようになります。 Dovatoには、テノホビルフマル酸塩（TAF）、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）、およびアバカビル（ABC）は含まれていません。

ViiV Healthcare GG＃39の北米部門の責任者であるリンバクスター氏は次のように述べています。 ARV療法の長期使用から発生する可能性があります。 Dovatoは、HIV感染成人が有効性や耐性の障壁を損なうことなく、毎日服用するARV薬の数を減らすことができることを証明しています。この印象的で革新的なアプローチは、3つが必要であるという概念に挑戦します。ウイルス学的抑制を維持するにはさらに多くの薬物が必要であり、今日のFDAの承認により、この治療はウイルス抑制HIVキャリアに変わります。"

FDAは、第III相TANGO研究の48週間の結果に基づいて、HIV-1感染症の成人におけるウイルス学的抑制（二次治療）についてDovatoを承認しました。この研究は、少なくとも6か月間ウイルス抑制を維持していたHIV-1成人を治療するために、TAF（少なくとも3つの薬物）を含む完全なレジメンを使用して実施されました。 48週間のデータは、Dovatoに切り替えた患者と、Dovatoを使い続けた患者を比較したことを示しています。元のレジメンの患者と比較して、同様のウイルス学的抑制率を維持することができました（Dovatoグループで93.2％[344/369]、TAFレジメングループで93.0％[346/372]）。 Dovatoグループの1人の患者とTAFグループの1人の患者（GG lt; 1％）はウイルス学的失敗基準を満たしておらず、失敗時に薬剤耐性変異は観察されませんでした。 Dovatoに切り替えた患者では、安全性の結果はDTGおよび3TCの製品ラベルと一致していました。