エボラヘビーニュース！再生第三抗体カクテルREGN-EB 3 が米国の優先審査に参加

Regeneronは最近、米国食品医薬品局（FDA）が新しい生物製剤ライセンス申請（BLA）のためにREGN-EB 3 を受け入れ、優先審査を行うことを発表しました。 REGN-EB 3 は、エボラウイルス感染症の治療のための治験中の三重抗体カクテル療法です。 FDAは10月を目標とするアクション日付を指定しています 25、 2020。

REGN-EB 3 は、独自のVelociSuite®高速応答テクノロジーを使用して再生により開発された、3 完全ヒトIgG {{3}}モノクローナル抗体の混合物であり、現在、新しいタイプの新しいコロナウイルス肺炎（COVID-19）抗体療法の開発。エボラウイルスは、急性ウイルス感染症であるエボラ出血熱（EHF）の原因です。症状には、発熱、頭痛、関節と筋肉の痛み、疲労、下痢、嘔吐、胃の痛み、食欲不振、異常出血などがあります。米国と欧州連合では、REGN-EB 3 は孤立薬物認定を付与されており、米国では画期的な医薬品認定（BTD）を付与されています。 REGN-EB 3に加えて、エボラウイルス感染を治療するためのRidgeback Biotherapeuticsのモノクローナル抗体mAb 114 も、米国でオーファンドラッグ認定、BTD、および優先ドラッグ認定（PRIME）が付与されていますそして欧州連合。

REGN-EB 3 BLAは、コンゴ民主共和国でのランダム化比較PALM臨床試験のデータに基づいています。この試験では、3 抗体療法（抗体カクテル療法ZMapp、三重抗体カクテル療法REGN-EB 3、治療用モノクローナル抗体mAb 114）および抗ウイルス薬を含む、 4 療法をテストしました薬物remdesvir（redcivir）、ZMappをコントロールとして使用。 8月 2019に試験は早期に終了し、予備結果では、対照群のZMappと比較して、REGN-EB 3 とmAbが事前に定義された死亡防止アドバンテージのしきい値を超え、死亡率の低下や、エボラウイルスが血中で検出されなくなる時間など、多くの方法が短くなります。

499 被験者の予備的な評価結果により、REGN-EB {{2}}とmAb 114 を受けた被験者は、他の2つの被験者グループよりも生存の可能性が高いことが確認されました。具体的なデータは次のとおりです：（1）remdesvir、ZMapp、mAbの死亡率1 1 4、およびREGN-EB {{2}}は 53です％、 49％、 34％、および 29％。 （2）感染後の早期治療と低血液ウイルス患者のデータはより強く、死亡率は次のとおりです： 33％、2 4％、1それぞれ1％、 6％。現在、エボラ出血熱の発生全体の死亡率は 6 7％です。上記のデータに基づいて、PALM試験は早期に終了し、REGN-EB {{2}}とmAb 114 は、拡張期のすべての将来の患者の無作為化治療薬として選択されました。最終的な臨床試験結果が得られるまで、評価の安全性をさらに評価します。

Regenerの共同創設者、社長、および最高科学責任者であるGeorge D. Yancopoulos博士は、次のように述べています。 PALMトライアルで命を救うことが示されています。標準治療では複数の治療法が評価されています。現在、Regenerは同じ方法を使用して、新しいコロナウイルス肺炎（COVID-19）を予防および治療できる抗体薬を開発しており、6月に予備の臨床試験が開始される予定です。 0010010 quot;

再生VelociSuiteテクノロジーは、特定の生物学的標的に対する完全なヒト抗体を効果的に作成および選択できます。これは、新しい病原体や急速に広がる病原体（エボラやCOVID-19など）を解決するために特に重要です。これらのテクノロジーは、VelocImmune®マウス（遺伝子組み換えヒト化免疫システムを使用）と回復段階のヒトボランティアからの最適化された完全ヒト抗体の迅速なクローニングと生産を促進し、完全ヒト抗体の迅速なアップグレードにより高品質の細胞株の生産と大規模バイオリアクター製造。強力な治療用抗体候補が特定されると、会社の 0010010 ＃39の社内の前臨床、臨床、および商業規模の生産機能により、規模の迅速な拡大と現在のニーズを満たす柔軟性が可能になります。

エボラはEHFの犯人です。急性ウイルス性出血性感染症です。症状には、発熱、頭痛、関節と筋肉の痛み、疲労、下痢、嘔吐、胃の痛み、食欲不振、異常な出血があります。これらの症状は、ウイルス感染後2〜21日以内に現れますが、最も一般的には8〜10日以内に現れます。エボラウイルスは水媒介性または食物媒介性の病気ではなく、空気を介して伝染することもありません。この病気は、感染した人の体液に直接接触するか、ウイルスに汚染された装置（針など）によって伝染します。

11月 2019、メルクワクチン製品Ervebo（V 920）は、欧州連合、12月に米国で初めて承認されました。 2月 2020。これは、エボラザイールによって引き起こされるエボラウイルス病（EVD）を予防するために、 18 歳以上の人々の予防接種に使用されました。

Erveboは世界で 0010010 ＃39;規制当局の承認を受けた最初のエボラワクチンであり、歴史的なマイルストーンを示しています。 Ervebo（V 920）は、家畜に感染する可能性がある欠陥のある水疱性口内炎ウイルスを使用し、ウイルスの遺伝子をエボラウイルス遺伝子に置き換えます。

エルベボに加えて、ジョンソン 0010010 アンプ; Johnson {{1}}＃{{2}};のエボラ予防ワクチンプログラム、2ワクチンプログラム（Ad 26。ZEBOV、MVA-BN- Filo）は、11月初旬にEUで加速評価に参加しました 2019。ワクチン計画は次のとおりです。（1）Ad 26。ZEBOVは、JansenのAdVacテクノロジーに基づいて開発された最初の注射ワクチンです。 （2）約 8 週間後、2番目の注射ワクチンとしてのMVA-BN-Filo。このワクチンはバイエルン北欧に基づいています{{1}}＃{{{{}} }}}; s MVA-BNテクノロジー。現在、ジョンソン 0010010 amp;ジョンソンはアフリカ諸国で上記のワクチン計画を登録するためにWHOと協力しています。{{1}} nbsp;