Eli Lilly Olumiantの新しい適応症は、EU CHMPによって推奨され、承認されました。

イーライリリーとそのパートナーであるインサイトは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、中等度から全身治療に適した重度のアトピー性皮膚炎（AD）。現在、CHMPの意見は、レビューのために欧州委員会（EC）に提出され、今後1〜2か月以内に最終的なレビュー決定が行われる予定です。

CHMPからの肯定的な意見は、ADの治療におけるOlumiant GG＃39;の最初の規制措置を表していることは言及する価値があります。承認された場合、OlumiantはADを治療する最初のJAK阻害剤になります。

イーライリリーのシニアバイスプレジデントであり、イーライリリーバイオファーマシューティカルズのプレジデントであるパトリックジョンソンは、次のように述べています。イーライリリーでは、私たちは熱心に取り組んでいます。皮膚病患者の治療基準を改善します。今日のCHMPの意見は、ADのヨーロッパの成人に新薬をもたらすことに私たちを近づけています。"

CHMPの肯定的な意見は、AD治療のためのOlumiantの第3相BREEZE-AD臨床開発プロジェクトのデータに基づいています。これには次のものが含まれます。（1）Olumiant GG＃39;中等度から重度のAD患者の治療における2つの単剤研究。 BREEZE-AD1およびBREEZE-AD2; （2）局所コルチコステロイド療法、不耐性またはシクロスポリンの禁忌を組み合わせた中等度から重度のAD患者を対象としたOlumiant併用試験BREEZE-AD4。 （3）中等度から重度のAD患者の治療における局所コルチコステロイドと組み合わせたOlumiantの併用試験BREEZE-AD7。

すべての研究が主要評価項目を満たしました。単剤療法として使用し、標準治療の局所コルチコステロイドと組み合わせた場合、Olumiantはプラセボと比較して疾患の重症度を大幅に改善し、より高い割合の患者が皮膚病変を完全に除去しました。

アトピー性皮膚炎（AD）は深刻な慢性炎症性皮膚疾患であり、主に激しいかゆみ、明らかな湿疹のような変化、乾燥肌によって現れます。この病気は乳児や幼児に発症することが多く、一部の患者は一生続きます。発疹、重度のかゆみ、睡眠不足、食事制限、心理社会的影響などの慢性的な再発性湿疹などにより、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

オルミアントの医薬品有効成分はバリシチニブです。バリシチニブは、1日1回経口摂取される選択的かつ可逆的なJAK1およびJAK2阻害剤です。現在、関節リウマチ（RA）、乾癬、糖尿病性腎症、アトピー性皮膚炎、全身性エリテマトーデスなど、さまざまな炎症性疾患や自己免疫疾患の治療薬として臨床開発が進んでいます。JAK酵素にはJAK1の4種類があります。 JAK2、JAK3およびTYK2。 JAK依存性サイトカインは、さまざまな炎症や自己免疫疾患の病因に関与しており、JAK阻害剤がさまざまな炎症性疾患の治療に広く使用されている可能性があることを示唆しています。キナーゼ検出試験において、バリシチニブは、JAK3よりもJAK1およびJAK2に対して100倍強い阻害を示しました。

イーライリリーとインサイトは、2009年に、オルミアントとそれに続くいくつかの化合物を共同開発するための独占的協力協定を締結しました。これまでのところ、Olumiantは60か国以上（米国、欧州連合、日本を含む）で単一の薬剤として承認されているか、メトトレキサートと組み合わせて1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の治療が不十分または中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）を伴う不耐性の成人患者。臨床試験では、標準的なケア療法（メトトレキサート単剤療法、バックグラウンドメトトレキサート療法と組み合わせたアダリムマブなど）と比較して、OluminantはRAの症状と徴候の有意な改善を達成しました。

オルミアントGG＃39;のEUでの承認用量は4mgと2mgであり、米国での承認用量は2mgです。投薬に関しては、Olumiantは、単剤として、またはメトトレキサート（MTX）または他の非生物学的疾患修飾抗リウマチ療法（非生物学的DMARD）と組み合わせて、1日1回経口摂取されます。 Olumiantを他のJAK阻害剤、または生物学的DMARD、および強力な免疫抑制剤（アザチオプリンやシクロスポリンなど）と組み合わせることはお勧めしません。 Olumiantの米国の医薬品ラベルには、深刻な感染、悪性腫瘍、血栓症のリスクを示すブラックボックス警告が付いていることは注目に値します。