EpclusaはC型肝炎の子供のために承認されました

米国FDAは、ギリアドの第3世代C型肝炎薬Sofosbuvir / Vipatavir（Epclusa）を、肝硬変を伴わない（肝疾患なし）年齢{{}}歳以上または体重{17 kg以上の治療のために補足するアプリケーションを承認しました）または重度の肝硬変を伴う遺伝子型1-6 の慢性C型肝炎の軽度の小児のみ。同時に、リバビリンと組み合わせたボントンシャは、年齢が{{}}歳以上または体重が{17 kg以上の重度の肝硬変の小児患者の治療に使用されます。

FDA GG＃39;医薬品評価および研究センターの抗ウイルス部門の責任者であるDebra Birnkrant博士は、次のように述べています。 quot;

C型肝炎は、C​​型肝炎ウイルス（HCV）感染によって引き起こされ、肝機能の低下や機能不全を引き起こす可能性があります。統計によると、世界中で約1億3億〜1億5000万人が慢性C型肝炎に罹っています。感染した人々の中で、約 11 100万人が 15 歳未満の子供であり、そのうち 5 100万人がウイルス血症の期間（血中のウイルスを指す）

ジョンズホプキンス大学医学部の小児科教授であるキャスリーンBシュワルツ博士は、次のように述べています。治療の選択と肝疾患の重症度。 Bongtongsaの承認の拡大は、C型肝炎の適格な子供たちがこの致命的な肝疾患と戦うのに役立ちます。 GGの引用;

Epclusaは、世界で最初の完全経口、汎遺伝子型、1錠のC型肝炎治療計画です。 6月に米国で承認されました。 2016 すべての遺伝子型の肝硬変を伴う、または伴わない慢性HCV感染の成人患者（タイプ1〜6の代償性肝硬変患者）の治療について承認されました。現在、この薬は中国でも上場されています。

承認は、第II相非盲検多施設臨床試験（研究 1143）のデータに基づいていました。この試験には、 175 Epclusa治療を 12 週間受けた子供が登録され、その内 173 有効性分析に含まれていました。 Epclusaの薬物動態、安全性、および有効性は、ここで検証されています。

結果は次のことを示しています。

・成人患者と比較して小児患者の薬物動態に有意差はありません。

・ベントンシャの治療の安全性と有効性は、{0} {}}歳以上の子供たちにとって、基本的に大人の結果と一致しています。

・ 102 7〜12歳の患者の中で、 93遺伝子型の患者の{{}}％および 100遺伝子型の患者の 2、{{6} }、 4 および 6 治療終了後 12 週間後に血液中のウイルスを検出しなかった、C型肝炎感染が治癒したことを示しています

・ 71 遺伝子型1〜4の6〜11歳の患者のうち、 93％が遺伝子型 1 患者であり、 91％が遺伝子型 3 患者でした、 100％が遺伝子型 2 と遺伝子型 4 の患者がいた。 12 週間後、血液中にウイルスは検出されませんでした。

・最も一般的な副作用は疲労と頭痛です。小児患者で観察された副作用は成人患者のそれと一致しています。

Epclusaにはブラックボックスの警告が含まれています。この薬剤がC型肝炎/ HBV共感染患者のB型肝炎ウイルス再活性化のリスクを引き起こす可能性があることを示唆しています。 6 歳未満の子供については、ベントンサの安全性と有効性はまだ決定されていません。