FDAが最初の新しいカポジ肉腫薬をほぼ 20 年後に承認

5月 15現地時間、ブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）は、米国FDAが患者のHIV関連および抗レトロウイルス療法（HAART）の治療に対するポマリスト（ポマリドマイド、ポマリドマイド）の承認を加速したことを発表しましたカポジGG＃39の肉腫、およびHIV陰性のカポジGG＃39の肉腫の患者。この迅速な承認は、フェーズ 1 / 2 オープンラベルの単群臨床試験（12-C-0047）で観察された全体的な奏効率に基づいています。ポマリストは画期的な治療法とオーファンドラッグの認定を受けています。この経口療法は、カポジGG＃39の肉腫患者の 20 年以上後の最初の新しい治療オプションです。

カポジ肉腫は、カポジGG＃39の肉腫に関連するヘルペスウイルス感染によって引き起こされるまれな癌です。これは、ヒトヘルペスウイルスのタイプとしても知られています 8。患者さんの皮膚と口腔粘膜表面には複数の病変があり、病変は肺と胃腸粘膜の表面にも現れることがあります。カポジGG＃39;の肉腫は、HIVに感染した人々の間でより一般的です。 HIV陽性の患者が全身化学療法に耐性を示すようになったり、全身化学療法に耐えられなくなったりした場合、承認された他の治療選択肢はないため、これらの患者はこの疾患の革新的な治療を緊急に必要とします。

ポマリストは、サリドマイドの類似体であり、FDAに承認されており、多発性骨髄腫の患者の治療にデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。

Pomalystの承認は、HIV陽性およびHIV陰性におけるPomalystの安全性、薬物動態、および有効性を評価したフェーズ 1 / 2 オープンラベルの1群試験の結果に基づいています症状が進行したカポジ肉腫。合計{{6}}患者（18 HIV陽性および 1 0 HIV陰性）は、1日あたり 5 mgの用量でPomalystを受けました。すべての患者について、客観的奏効率（ORR）は 71％（95％CI： 51、87）であり、そのうち 1 {{15 }}％（4 / {{{{1 8}}}}）患者は完全寛解を達成し、 57％（{{1 8}} / {{ {{1 8}}}}）患者は部分的寛解を達成しました。すべての患者の寛解期間の中央値は 1 2。1 か月でした（95％CI： 7。6、 1 {{ 24}}。8）。さらに、寛解を達成した患者の 50％は、 1 2 か月以上持続しました。

BMS血液学のグローバルメディカルアフェアーズ担当バイスプレジデントであるダイアンマクドウェル博士は、次のように述べています。GGの引用;カポジGGの患者＃39;肉腫には、過去20年間ほとんど治療選択肢がありませんでした。私たちは、このまれな疾患領域でポマリストに関する追加の研究を実施できたことを嬉しく思います。これにより、患者に非常に必要な経口治療オプションを提供することができました。 GGの引用;

国立がん研究所（NCI）のがん研究センターのHIVおよびAIDS悪性腫瘍部門の責任者であるロバートヤーチョアン博士は次のように述べています。 0}};肉腫。さらに、カポジGG＃39の肉腫の治療に一般的に使用される細胞毒性化学療法薬とは異なる作用機序を経口治療に提供します。 GGの引用;