エベレストメディシンズゼラバ（エラバサイクリン）が中国国家医療製品局に承認されました

Everest Medicinesは、革新的な医薬品の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品企業であり、中華圏やその他のアジア市場で満たされていない医療ニーズを満たすことに専念しています。 最近、同社は、国家医療製品管理局（NMPA）が、成人の複雑な腹腔内感染症（cIAI）の医薬品販売承認申請の治療のために、中国でXerava（エラバサイクリン）を承認したと発表しました。

エベレストメディシンズが中国で医薬品の販売承認申請を提出したのはこれが初めてです。 臨床データは、Xeravaが成人cIAIの治療において良好な安全性を示したことを示しており、統計結果は、その有効性がエルタペネム（エルタペネム）およびメロペネム（メロペネム）より劣っていないことも示しています。 承認された場合、Xeravaは中国のcIAIの成人患者集団に新しい治療オプションを提供します。

Xeravaは、Tetraphase Pharmaceuticals（現在はLa Jolla Pharmaceuticalsの完全子会社）によって開発された、新しい完全合成の広域スペクトルのフルオロテトラサイクリン静脈内抗生物質です。 この薬は、成人の複雑な腹腔内感染症（cIAI）の治療薬として、2018年に米国と欧州連合で承認されました。 2020年4月、この薬は成人のcIAIの治療薬としてシンガポールで承認されました。

2020年9月、Xeravaは、グラム陰性菌の抗菌感染症の治療のために米国感染症学会（IDSA）によって発行された最新の臨床ガイドラインに含まれました。 2021年3月、この薬は、中国医師会の外科部門と中国研究の感染症の証拠に基づく翻訳専門委員会が共同で発行した、手術における一般的な腹部感染症の診断と治療に関する学際的な専門家のコンセンサスに含まれました。病院協会。

Tetraphse Pharmaceuticalsと締結したライセンス契約において、Everest Medicinesは、グレーターチャイナ、韓国、および東南アジアのいくつかの主要市場（インドネシア、マレーシア、フィリピン、タイ、シンガポール、ベトナムを含む）でXeravaを開発および商品化する独占的権利を享受しています。

Xeravaは、フッ素含有テトラサイクリンを含む新しいタイプの完全合成広域抗生物質です。 世界中の2つの主要な第3相臨床試験のデータは、XeravaがcIAIの患者で十分に許容されることを示しており、統計結果は、その有効性がエルタペネムおよびメロペネムより劣っていないことも示しています。 これらの2つの主要なグローバル研究は、ヨーロッパ、アメリカ、シンガポールでのXerava GG＃39の承認の基礎となっています。

複雑な腹腔内感染症（cIAI）は、腹膜炎または中空器官から腹腔に形成された膿瘍を伴う院内感染または市中感染です。 cIAIには、腹部膿瘍、胃腸穿孔、腹膜炎、虫垂炎、胆嚢炎、憩室炎などが含まれます。cIAIは、グラム陰性菌、グラム陽性菌、嫌気性菌など、さまざまな病原菌によって引き起こされます。 2018年、中国には約290万人のcIAI患者がおり、薬剤耐性菌による感染率は増加し続け、既存の抗生物質の有効性を制限していました。

Xeravaは、30Sリボソームサブユニットに結合することによって細菌のタンパク質合成を防ぐ、潜在的に類似した、完全に合成された広域スペクトルのフッ素化テトラサイクリン、静脈内抗菌薬の新世代です。 この薬剤は、グラム陰性菌やグラム陽性菌感染症などの多剤耐性菌感染症に対する中国で一般的な一次治療の経験的単剤治療を含む治療に使用されます。