FDAは、成人の片頭痛を防ぐためのAbbVieアトゲパント新薬アプリケーションを受け入れます

AbbVieは、FDAがアトゲパントの新薬適用(NDA)を受け入れ、発作性片頭痛の基準を満たす成人片頭痛の予防のための経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体アンタゴニスト(ゲパント)を研究することを発表した。AbbVieは、規制当局が2021年第3四半期末までに決定を下すと予想しています。

片頭痛は複雑な慢性疾患です。その攻撃は、多くの場合、頭痛や神経学的および自律神経症状を含む、通常の生活や仕事能力を失う人々を引き起こします。片頭痛の症状と重症度は、個人間で大きく異なります。

アトゲパントNDAは強力な臨床プロジェクトデータサポートに基づいています。このプロジェクトは、片頭痛患者が月に4〜14日約2500人で実施されました。片頭痛予防治療に対する経口アトゲパントの有効性、安全性および耐用性を評価した。このプロジェクトには、主要な3段階のADVANCE研究、主要フェーズ2b/3研究(CGP-MD-01)、フェーズIII長期安全試験が含まれていました。

多施設では、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、パラレルグループ第III相ADVANCE研究、すべてのアトゲパント活性治療群は、12週間の治療期間中、プラセボと比較して、すべての用量(10mg、30mg、60mg)アトゲパントがベースラインレベルから1ヶ月あたりの平均数日間を有意に減少させた。さらに、2つの高用量(30mg、60mg)は、全6つの二次エンドポイントにおいて統計的に有意な改善を示し、これは統計的に有意であった。

安全性の面では、アトゲパントを評価する以前の試験で観察された安全性と比較して、新たな安全上のリスクは認められていない。研究は、すべての用量と投与スケジュールで主要なエンドポイントを達成したフェーズ2b / 3研究の肯定的な結果に続いた。第III相の長期安全性試験では、毎日52週間服用した60mg経口アトゲパントの安全性と耐用性を評価しました。3段階の長期安全研究は、米国神経学会の2021年仮想年次総会で行われます。フェーズ2b/3研究とフェーズ3 ADVANCE研究の結果は、以前に発表されています。

アトゲパントは、口腔カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体拮抗薬(ゲパント)であり、片頭痛の予防治療のために特別に開発された。CGRPおよびその受容体は、片頭痛の病態生理に関連する神経系の領域で発現される。研究は、片頭痛発作中にCGRPレベルが増加することを示しています, そして、選択的なCGRP受容体拮抗薬は、片頭痛に臨床的な影響を持っています.