FDAは、HIV-1乳児感染症を治療するための最初のTivicay分散性錠剤処方を承認

最近、米国FDAはViiV HealthcareのTivicay PD（ドルテグラビル）の最初の分散性錠剤製剤を承認しました。これは、他の抗レトロウイルス薬との併用療法のために少なくとも 4 週齢と体重で経口懸濁液により投与できます以前に治療を受けたことがない、または治療を受けたことがあるが、インテグラーゼチェーントランスフェラーゼ阻害剤による治療を受けていない、少なくとも 3 タイプ 1 免疫不全ウイルス（HIV-1）感染症の子供のキログラム。同時に、FDAは、HIV体重が 20 kg以上の小児患者に対する承認されたTivicay 50 mgフィルムコーティング錠の使用を拡大するための拡大適応も承認しました。

承認は、2つのグローバルなマルチセンター 2 / 3 臨床試験IMPAACT P109 3 （NCT 03016533）およびODYSSEY（Penta 20）（NCT {{ 5}}）。 P109 3 研究は、米国、ブラジル、タイ、南アフリカなどの国で、 4 週から 18 歳までの子供を対象に、ドルテグラビルの安全性、忍容性、および用量決定登録研究を実施しました、ジンバブエ、ケニア、タンザニア。 ODYSSEYの研究では、ヨーロッパ、南アメリカで、 4 週間から 18 年まで、HIV感染した小児患者を対象に、ドルテグラビルに基づく抗レトロウイルス療法と標準療法の第一選択および第二選択治療の無作為化比較有効性試験が実施されました、タイ、ウガンダ、ジンバブエ、南アフリカ。 。どちらの研究も、HIV感染の乳児および幼児におけるドルテグラビルの安全な治療用量を検証するための世界保健機関（WHO）との協力に基づいています。

P 1093 およびODYSSEY試験の結果によって確認された仮説の投薬スケジュールに基づいて、WHOは既存および将来の製剤に投薬計画の指示を使用します。

ドルテグラビル（DTG）は、HIV / AIDSの治療に他の薬剤と組み合わせて使用​​される経口抗レトロウイルス薬です。インテグラーゼ阻害剤は、インテグラーゼの活性部位に結合し、HIV複製サイクルに影響を与えるために重要なレトロウイルスデオキシリボ核酸統合の連鎖移動ステップをブロックすることにより、HIV統合を阻害します。この薬剤は、曝露後予防の一部として使用して、曝露後の潜在的なHIV感染を防ぐこともできます。現在、Tivicay PDおよび既存のTivicay 50 mgフィルムコーティング錠の適応拡大は、欧州医薬品庁によってまだ検討中です。以前は、米国では6歳未満で体重が 30キログラムを超える子供にはドルテグラビルが推奨されていました。この承認により、若者に年齢に応じた準備を提供することでドルテグラビルの使用が拡大し、HIV治療の選択肢における成人と子供のギャップを狭めることができます。

子供のHIV感染は依然として世界的な問題であり、最新の統計によると、世界中で少なくとも 1。7 100万人の子供がこの疾患に感染しています。 ViiVのCEOデボラウォーターハウスは次のように述べています：GGの引用; Tivicayの分散性タブレットの可用性は、幼児がより簡単に服用できるようになります。私たちは今、この新しい分散性製剤を世界中の困っている子供たちに提供できるようにするための努力を続ける必要があります。"

ViiVは自主的なライセンスポリシーを通じて、サハラ以南のアフリカの一部の開発途上で低・中所得国と一部のアフリカ諸国でジェネリックドルテグラビル薬の無料の製造と販売を許可しています。 MylanおよびMacleods Pharmaceuticalsは、小児用のドルテグラビル後発医薬品の製造許可をすでに取得しており、Tivicay後発分散製剤の開発、登録、製造、および供給を加速しています。