FDAがKynmobi（アポモルヒネ舌下フィルムエージェント）を承認：有効である 15 OFFイベントでオンデマンドの舌下療法はオンデマンドでのみ

住友製薬の米国子会社であるサノビオンファーマは最近、米国食品医薬品局（FDA）がパーキンソン病の急性運動性間欠的治療のためのキンモビ（塩酸アポモルヒネ）舌下フィルム（APL-130277）を承認したことを発表しました（オフのエピソード、GGの引用;オフのGGの引用;イベント）疾患（PD）の患者。キンモビは舌の下で溶解し、PD患者が必要に応じてオフ症状を改善するのを助けることができます。

キンモビはパーキンソン病GG＃39の疾患オフイベントの迅速かつオンデマンドの治療のための最初で唯一の舌下療法であることは言及する価値があります。 1日に最大 5 回使用できます。第III相試験では、キンモビ治療を受けた患者は、プラセボと比較して 30 分以内に運動症状が大幅に改善しました。米国では、FDAは8月にAPL-130277 Fast Trackステータスを付与しました 2016。

パーキンソン病GG＃39;病（PD）は、ドーパミン産生細胞が失われる慢性神経変性疾患です。 2030までに、米国のPD患者の総数は 1。2 100万人に達すると予測されています。診断後4〜6年以内に、疾患の重症度に関係なく、PD患者の最大 60％でオフイベントが発生します。

オフイベントは、経口レボドパ/カルビドパが状態を制御するときのパーキンソンGG＃39病の症状の再発または悪化であり、その特徴の一部には、振戦、こわばり、運動緩慢または他の症状が含まれます。これらの破壊的なイベントは、朝起きて1日中続くと発生する可能性があります。オフイベントは、パーキンソン病＃39;病の一般的で挑戦的な部分であり、その発症の予測不可能性は、パーキンソン病＃39;病の患者の日常生活に大きく挑戦し、破壊するでしょうとその介護者。

サノビオンは、キンモビが9月に米国に上場されると予想しています 2020。サノビオンの社長兼CEOであるアントニーレーベルは次のように述べています。私たちは新しい治療計画を提供できることを非常に嬉しく思います。これは患者に便利な治療を提供し、患者が障害のある運動を迅速に改善し、必要に応じて運動症状をよりよく制御できるようになると信じています。 GGの引用;

キンモビ舌下フィルムは、アポモルヒネ（アポモルヒネ）の新しい剤形であり、ドーパミンD 2 受容体アゴニストであり、OFFイベントの救急医療として使用されます。米国で承認されている剤形は皮下注射です。

キンモビは、単純な舌下頬側投与によって投与される舌下フィルムです。この薬剤は、パーキンソンGG＃39の最初の唯一の舌下療法であり、迅速かつオンデマンドの治療による疾患オフイベントです。 1日に最大 5 回使用できます。

GGの引用で発表された第III相臨床試験の結果; The Lancet Neurology GGの引用;は、 12治療の第1週に、パーキンソン病GG＃39;病の患者はキンモビを服用してから 30 分の運動症状を有意に改善したことを示しました。プラセボと比較して、国際ジスキネジア協会はパーキンソン病GG＃39の疾病評価スケール（MDS-UPDRS）パートIII（運動機能検査）スコアを平均 7だけ減少させました。{{6 }}ポイント。投与15分後、臨床症状が改善し始めた。さらに、プラセボを投与された患者と比較して、キンモビを投与された患者は、 30 分以内に有意に高い完全寛解率を示しました。研究では、キンモビの忍容性は良好であり、最も頻繁に報告された治療誘発性の有害事象（プラセボよりも発生率の高い患者の 5％以上で発生）には、吐き気、中咽頭反応、眠気、およびめまいが含まれていました。

現在、キンモビは、すべてのタイプのGG引用; OFF GG引用;のオンデマンド治療のための速効性薬として開発されています。早朝のオフイベント、予測不能なオフイベント、および線量効果オフイベントを含むイベント。 Kynmobi GG＃39;の舌下投与方法は、皮下注射によって引き起こされるさまざまな問題を解決するだけでなく、GG quot; OFF"をより迅速に安定させます。パーキンソン病GG＃39病の症状、およびその安全性が大幅に改善されます。

パーキンソン病GG＃39;病の治療では、以下を含むいくつかの薬物の販売が近年承認されています：（1）Acorda GG＃39;薬物デバイスInbrija 、断続的なGGクォートに使用; OFF GGクォート;カルビドパ/レボドパ治療を受けているPD患者のイベント性的療法。これは最初の吸入レボドパ製品であり、患者のGG＃39が自分の手で投与します。 （2）レコドパ/カルビドパの追加療法としてのコンコードキリンのNourianz（イストラデフィリンタブレット）は、OFFイベントを受けているPD成人患者に使用されます。この製品は当初FDAによって拒否され、最終的に承認されました。それは1 1年前と後です。 （3）エーザイ/明治のXadago / Equfina（サフィナミド）、新しいタイプの選択的MAO-B阻害剤で、レボドパを含む薬物を服用してパーキンソン病の患者に使用され、治療現象（摩耗現象）。 （4）Neurogentine Biosciences Ongentys（オピカポン）、これは1日1回、新しい経口選択的カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤であり、レボドパ/カルビドパとしてパーキンソンGG患者の補助療法です。 {0}};運動の変動（OFFイベント）が発生している疾患。

Ongentysがレボドパ/カルビドパの有効性を延長するための新しい治療法を提供する最初で1日1回のみ承認されたCOMT阻害剤であることは言及する価値があります。

1月に 2018、フォスンファーマは、BIALから 18 100万ドルのライセンスを取得して、中国市場でのオンジェンティ（オピカポン）の独占権を取得しました。国内の調査によると、パーキンソンGG＃39の全体的な罹患率は、中国の 65 歳以上の人々の疾患で、約 1700 / 100、000であり、新しいケースの年間数はほぼ 100、000です。