FDAはファイザーの次世代口腔JAK1阻害剤シビンコ(アブロシチニブ)を承認します!

ファイザーは本日、米国食品医薬品局(FDA)がCibinqoを承認したと発表しました(アブロシチニブ)は、成人患者における難治性中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)の治療のための1日1回の経口JAK1阻害剤である。この薬物は、生物学的製剤を含む他の全身療法に対して不十分な反応を受けた、またはこれらの治療法に不適切な難治性中等度から重度のADを有する成人に特異的に示される。欧州連合(EU)では、シビンコは全身療法の対象となる中等度から重度のADを有する成人患者の治療のために2021年12月に承認された。

投薬の面では、 Cibinqo の推奨用量は 100 mg と 200 mg.100mgの用量に反応しない患者のために、200mgの用量が推奨される。さらに、50mg用量は、中等度の腎障害(腎不全)を有する中等度から重度の患者、またはチトクロムP450(CYP)2C19阻害剤療法を受けている患者、または既知または疑われるCYP2C19の悪い代謝AD成人患者の治療のために承認される。重度の腎障害を有する患者の場合、 100 mg 1 日 1 回は 1 日 1 回の用量を投与しても 50 mg 1 日 1 回が応答しない場合.

Cibinqoは、大規模な臨床試験プログラムで安全性と有効性を実証したファイザーが開発した次世代の経口JAK1阻害剤です。Cibinqoはまた、全身療法の対象となり、既存の治療法に対して不十分な応答を持つ中等度から重度のADを有する青年および成人の治療のために、英国と日本で以前に承認されている。英国と日本では、シビンコは100mgと200mgの用量で承認されています。

米国FDAは、1,600人以上の患者を含む大規模な臨床プログラムにおける5つの臨床試験の結果に基づいてCibinqoを承認しました。Cibinqoの安全性と有効性を3回無作為化し、プラセボ対照フェーズ3試験で評価した。さらに、安全性は、無作為化、プラセボ制御、用量範囲試験および継続的な長期オープンラベル延長試験で評価された。これらの試験では、Cibinqoは一貫した安全性プロファイルを示し、プラセボと比較して皮膚クリアランス、疾患範囲および重症度を有意に改善した。特に、シビンコは治療後2週間以内に急速にかゆみを改善した。さらに、2つの単剤臨床試験では、Cibinqoで治療された患者はプラセボと比較して第12週の掻痒改善の割合が高い。安全性に関しては、報告された最も一般的な有害事象(患者の≥5%)は、心房炎(シビンコ100mg群で12.4%、200mg群で8.7%、プラセボ群で7.9%)、吐き気(それぞれ6%)であった。%、14.5%、2.1%、頭痛(それぞれ6%、7.8%、3.5%)。

アブロシチニブ分子構造

アトピー性皮膚炎(AD)は、皮膚の炎症や皮膚バリアの欠陥を特徴とする慢性皮膚疾患で、皮膚紅斑、掻痒、持続/小児性の形成、およびにじみ出て/皮を食い止めることが特徴です。この病気は重篤で予測不可能で、しばしば衰弱する皮膚疾患であり、患者とその家族の日常生活に大きな影響を与える可能性があります。多くの中等度から重度の患者は、制御が不十分な疾患を有し、彼らにとって最も重要な症状を緩和するために追加の治療オプションを必要とします。

シビンコの有効な医薬品成分は、アブロシチニブ、ヤヌスキナーゼ1(JAK1)を選択的に阻害する経口小分子である。JAK1の阻害は、インターロイキン(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22、および胸腺間質リンパ球素子(TSLP)を含むアトピー性皮膚炎(AD)の病態生理に関与する複数のサイトカインを調節すると考えられている。

2021年9月、シビンコは、全身療法の対象となり、既存の治療法に対して不十分な対応をしている12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)を有する思春期および成人患者の治療のために、英国と日本で承認されました。2021年12月、Cibinqoは欧州連合(EU)で承認されました。現在、アブロシチニブのマーケティング申請は、世界中の多くの国や地域に審査のために提出されています。米国では、FDAは画期的な薬物指定(BTD)を与え、アブロシチニブ2018年2月中等度から重度のADの治療のため。