ロルビオクア(ロラティブ)はEUで承認されようとしています:有効性はザルコリよりも大幅に優れています!

ファイザーは本日、欧州医薬品庁(EMA)の薬用医薬品委員会(CHMP)がロルビオクア()の承認を推奨する肯定的なレビュー意見を発表したことを発表しました(ロラティブ) 小細胞肺癌(NSCLC)を有する再生不良性リンパ腫キナーゼ陽性進行性非成人患者の第一線治療。CHMPの意見は審査のために欧州委員会(EC)に提出され、通常は2ヶ月以内に最終審査の決定を下します。

今年3月には、ロラティブALK陽性転移性NSCLCを有する成人患者の第一線治療に対して、適応症を拡大するために米国FDAによって承認された。第3相CROWN試験の結果、ロルビオクアは、新たに診断されたALK陽性NSCLCを有する成人におけるファイザーの第一世代ALK阻害剤ザルコリ(クリゾチニブ)と比較して、疾患進行または死亡のリスクを72%減少させた。

肺癌は、世界中の癌関連死の第1の原因である。NSCLCは肺癌の約80〜85%を占めています。ALK陽性腫瘍は、NSCLC症例の約3〜5%を占める。標的治療および免疫療法に先立ち、進行したNSCLC患者の5年生存率はわずか5%であった。ザルコリ(クリゾチニブ)は、ファイザーが発売した世界初のALK標的薬です。キザルコリは第一世代のALKチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)です。2011年の発売以来、高度なALK+NSCLC患者の予後を大きく変えました。臨床治療。

Lorbrenaは、現在の薬物に対する耐性を促進する最も一般的な腫瘍突然変異を阻害し、ALK陽性NSCLCにおける疾患進行の最も一般的な部位における脳転移に対処するために特別に開発された第3世代ALK阻害剤である。ALK陽性肺癌患者の間では、最初の診断時に最大40%が脳転移を発症する。

米国FDAの拡大された適応承認とEU CHMPの承認勧告は、重要なフェーズ3 CROWN研究のデータに基づいています。ALKを標的とした2つの抗がん剤の有効性と安全性を評価する真っ向から見る研究です。ロラティブそしてクリゾチニブの第一線療法として、296の以前に進行したALK+ NSCLCを有する未治療の患者として。

データは、ロラチブ治療がクリゾチニブと比較して病気の進行または死亡のリスクを有意に減少させたことを示した(HR=0.28、p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">ロラティブクリゾチニブと比較して頭蓋内応答率が有意に改善(客観的応答率[ORR])、82%対23%、完全応答率[CR]71%対8%)、頭蓋内応答期間(IC-DOR)≥12ヶ月の患者の割合は有意に高かった(79%対0%)。

バイオマーカー駆動薬は、ALK陽性NSCLC患者の転帰を改善しましたが、疾患の進行を遅らせるには革新的な治療法が依然として必要です。CROWNの研究結果は、LorbrenaがALK陽性NSCLCの臨床実践を変革する第一線の治療オプションになる可能性を秘めていることを示しています。関連データは、国際医学雑誌「ニューイングランド医学ジャーナル」(NEJM)に掲載されています。参照: 進行したALK陽性肺癌における第一線のロラチニブまたはクリゾチニブ。