FDAはアストラゼネカチカグレロルにグリーンライトを与えます

アストラゼネカは、ブリリンタ（ticagrelor）米国では、リスクの高い冠状動脈性心臓病（CAD）患者の最初の心臓発作または脳卒中のリスクを軽減することが承認されています。 CADは最も一般的なタイプの心臓病です。心臓血管（CV）のリスクが高いが、心臓発作や脳卒中の病歴がない患者に対して、規制当局がアスピリンとチカグレロル、デュアル抗血小板療法の併用を承認したのはこれが初めてです。この薬剤は、2011年7月20日に急性冠症候群（ACS）の患者に対して血栓性心血管イベントの発生を減らすためにFDAによって最初に承認され、2012年11月22日に中国食品医薬品局によって承認された急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞またはST上昇心筋梗塞）、血栓性心血管イベントの発生率が減少します。

米国FDAの承認は、フェーズ3臨床試験THEMISの肯定的な結果に基づいています。この試験では、初回心臓発作または脳卒中のリスクが高い冠状動脈性心臓病および2型糖尿病（T2D）の患者では、アスピリンとチカグレロルの併用が主に、アスピリン単独と比較して36か月の心血管不良と関連していたイベントには統計的に有意な減少があります。主な複合エンドポイントは、心臓発作と脳卒中の減少でした。

THEMISは、多国間無作為化二重盲検第3相臨床試験であり、ticagrelorそしてアスピリンは主要な心血管イベント（MACE）のリスクを減らすことができます。 THEMIS試験は2014年初頭に開始され、これまでに2型糖尿病患者を対象に実施された最大規模のランダム化試験の1つです。 CADは、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、バイパス手術、または少なくとも50％の冠動脈狭窄として定義されます。 THEMIS試験では、心臓発作または脳卒中の既往のないCADおよびT2D患者では、アスピリンと長期のチカグレロル療法の併用により、アスピリン単剤療法と比較して、心臓発作、脳卒中、CV死の複合エンドポイントの相対リスクが減少したことが示されました。 （絶対リスク低減; 0.8％、7.7％vs 8.5％）。