フェキシニダゾールは米国FDAによって承認されています：サノフィ/ DNDiから10日間だけ薬を服用する必要があります！

サノフィは最近、米国食品医薬品局（FDA）が、6歳以上で体重が20kg以上の患者向けの最初の完全経口治療薬としてフェキシニダゾールを承認したと発表しました。 トリパノソーマ症bruceigambiae睡眠病（ヒトアフリカトリパノソーマ症、HAT、ヒトアフリカトリパノソーマ症）。 フェキシニダゾールは5-ニトロイミダゾール誘導体であり、DNA合成阻害剤であり、ヒトアフリカトリパノソーマ症（HATまたは睡眠病）の治療のための最初の完全経口製剤です。

睡眠病は寄生虫症であり、感染したツェツェバエ（ツェツェバエ）の咬傷によって広がる致命的な顧みられない熱帯病です。 この病気は主に、約6,500万人が感染の危険にさらされているサハラ以南のアフリカの遠隔農村地域に住む人々に影響を及ぼします。 治療せずに放置すると、ほとんどの場合、睡眠病は致命的です。 睡眠病は、睡眠パターンの衰弱性破壊、制御不能な攻撃性、精神病などの神経精神症状を引き起こします。 サノフィの協力により、世界保健機関（WHO）に報告された睡眠病の症例数は2001年から2020年の間に約97％減少しました。DNDi、サノフィおよびそのパートナーは、睡眠中のすべての国でフェキシニダゾールが利用できるようにすることを約束します。病気は固有のものです。

現在の睡眠病の治療は効果的ですが、特に遠隔地に住む人々にとっては、点滴や注射、入院が必要なため、患者や医療従事者にとって大きな負担となっています。

フェキシニダゾールは以下に適しています：Trypanosoma bruceigambiae睡眠病の治療のための10日間の1日1回の薬として。 これは最も一般的なタイプの睡眠病であり、西アフリカと中央アフリカで見られます。 重要なことに、フェキシニダゾールは最初の完全経口治療であり、寄生虫が血液脳関門を通過して患者に神経精神症状を引き起こす疾患の第1段階（初期段階）と第2段階の両方に適しています。 したがって、フェキシニダゾールは通常の入院の必要性を排除し、腰椎穿刺の数を減らす可能性があります。

フェキシニダゾールの化学構造

フェキシニダゾールは5-ニトロイミダゾール誘導体であり、もともとは1980年代にヘキスト（サノフィ&＃39;の前身）によって開発されましたが、後に戦略的な理由で放棄されました。 非営利の研究開発機関& quot;顧みられない病気薬イニシアチブ（DNDi）& quot;による駆虫活性のある化合物の検索中に、この薬はスイス熱帯研究所と協力して2005年に決定されました。公衆衛生。 2009年、DNDiはフェキシニダゾールの特許を保有するサノフィと協力して、睡眠病の治療薬の研究を再開しました。 その中で、DNDiは前臨床、臨床、医薬品開発を担当し、サノフィは医薬品の工業開発、登録、製造、販売を担当しています。

フェキシニダゾールは、DNDiとの革新的なパートナーシップの一環として開発されました。DNDiは、薬剤の主要な臨床試験を実施し、コンゴ民主共和国（DRC）および中央アフリカ共和国（CAR）の全国睡眠病プログラムおよびサノフィ協力と協力しました。

2018年11月16日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、フェキシニダゾールについて肯定的な科学的意見を発表しました。 DNDiが実施した臨床試験では、フェキシニダゾールは6歳以上の小児患者と成人患者の両方で高い有効性と安全性を示し、疾患の両方の段階で体重が20kg以上でした。

DNDiがFDAの承認により、熱帯病優先審査バウチャー（PRV）を取得したことは言及する価値があります。 FDA熱帯病PRVプロジェクトは、睡眠病を含む顧みられない熱帯病の新しい治療法の開発を奨励するために2007年に設立されました。 サノフィとDNDiは、PRVのメリットを共有します。これにより、両当事者はイノベーションへの投資を継続し、睡眠病やその他の顧みられない病気の治療のための新しいツールへのアクセスを確保できます。 サノフィは、WHOとの長期的な協力の一環として、影響を受けた国に配布するためにWHOに無料で薬を提供し続けることを約束しました。

DNDiの事務局長であるBernardPecoul博士は、次のように述べています。 この薬は、私たちとサノフィ、そしてアフリカ睡眠病の深刻な影響を受けている国々との間の研究です。 サノフィとの長期的なパートナーシップにおいて、この最新のマイルストーンを誇りに思っています。"

サノフィのグローバルヘルス部門のシニアバイスプレジデントであるLucKuykensは、次のように述べています。 20年前、同社とWHOは野心的な合意を可決しました。 顧みられない熱帯病と戦うためのパートナーシップ。 2018年末に欧州医薬品庁（EMA）が肯定的な科学的意見を発表した後、FDAの承認は、この病気の継続的な撲滅を支援する取り組みを再活性化するための重要なステップです。」