Gilead Epclusaは、3歳以上の子供での使用が米国FDAによって承認されています。

ギリアド・サイエンシズは最近、米国食品医薬品局（FDA）がC型肝炎治療薬エプクルサの小児適応症の拡大を承認したと発表しました（ソフォスブビル/ velpatasvir）HCV遺伝子の種類や肝疾患の重症度に関係なく、3歳以上のC型慢性肝炎の小児患者を含みます。

FDAは、錠剤を飲み込めない幼児向けに特別に開発された、Epclusaの新しい経口顆粒製剤（ソフォスブビル/ベルパタスビル、200mg / 50mg、150mg / 37.5mg）を承認しました。 投薬に関して、3歳以上の子供におけるEpclusaの推奨用量は、体重と肝機能に基づいています。

Epclusaは、3歳までのC型肝炎患者の治療に承認された、プロテアーゼ阻害剤を含まない汎遺伝子型HCV治療プログラムであるということは言及する価値があります。 米国では、2018年の時点で約35〜4万人の子供がHCVに感染しており、発生率は増加しています。 母子感染は、子供におけるHCV感染の最も一般的な原因です。 2009年から2017年にかけて、母子感染は161％増加しました。 出産可能年齢の女性では、静脈内薬物使用がHCV感染の主な原因です。

Epclusaは、世界初の完全経口、汎遺伝子型、単一錠剤C型肝炎治療計画であり、6つの遺伝子型すべて（GT-1、-2、-3、-4、-5）に対して1日1回です。 、-6）C型肝炎患者の治療。 この薬はギリアドのC型肝炎スター薬ソバルディ（ソフォスブビル）および別の抗ウイルス薬、velpatasvir。 その中で、ソフォスブビルはヌクレオシドアナログポリメラーゼ阻害剤であり、ベルパタスビルは汎遺伝子型NS5A阻害剤です。 Epclusaの薬剤ラベルにはブラックボックスの警告が付いていることを指摘しておく必要があります。これは、C型肝炎/ B型肝炎（HCV / HBV）の同時感染患者において、薬剤がB型肝炎ウイルス（HBV）を再活性化するリスクがあることを示しています。

エプクルサは2016年6月に販売が承認されました。この最新の承認により、この薬剤は慢性HCV遺伝子型1-6感染症の3歳以上の子供と成人に適しています。肝硬変または代償性肝硬変（チャイルドピューA）; （2）非代償性肝硬変（チャイルドピュークラスBまたはC）C型肝炎患者の治療のために12週間リバビリン（RBV）と組み合わせたエプクルサ。

この承認は、第II相非盲検臨床試験のデータに基づいています。 この試験には、Epclusaで12週間治療された3〜6歳の41人の子供が登録されました。 結果は、ウイルスの遺伝子型によると、治療の完了後12週間で、Epclusa 12週間レジメン（SVR12）のウイルス学的治癒率が1型HCV感染で88％（28/32）、タイプで50であることを示しました。 2 HCV感染％（3/6）、3型HCV感染の100％（2/2）、および4型HCV感染の100％（1/1）。 未治癒の7人の患者のうち、すべての患者は治療開始後1〜20日以内に治療を中止しました。

この研究では、3〜6歳未満の小児におけるEpclusaの安全性は、基本的に成人の臨床試験の結果と一致しています。 嘔吐と製品使用の問題（薬を吐き出す）は、それぞれ小児患者の15％と10％で発生しました。 これらの副作用は軽度（グレード1または2）であり、5人の子供（12％）が治療を中止しました。

ギリアドのチーフメディカルオフィサーであるマーダッドパーシー博士は、次のように述べています。 HCVに感染した子供たちの治療法を拡大するという今日のFDAの決定は、この目標に向けた進展を表しています。 この承認により、末期腎疾患および線維症のすべての病期を含む幅広い患者におけるエプクルサの安全性と有効性を裏付ける強力な臨床的証拠が追加されます。"

ギリアド：第4世代C型肝炎製品、すべて中国での上場が承認されました

ギリアドはC型肝炎用の4世代の製品を開発し、そのすべてが中国での販売が承認されています。

-2017年9月25日、Sovaldi（ソフォスブビル、400mg錠）は、他の薬剤と組み合わせて、12〜18歳の成人および青年における完全遺伝子型（1〜6）のC型肝炎ウイルス感染症の治療薬として承認されました。 この承認により、Sovaldiは中国でGileadによって正式に承認された最初のC型肝炎治療薬になります。

-2018年5月30日、Epclusa（ソフォスブビル/ベルパタスビル、400mg / 100mg錠）は、遺伝子型1〜6、混合および未知の慢性HCV感染症の成人の治療薬として承認されました。 この承認により、Epclusa（Bingtongsha）は中国&＃39;初の汎遺伝子HCV単一錠剤プログラムになりました。

-2018年12月4日、Harvoni（レジパスビル/ソフォスブビル）1-6型の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人および12-18歳の青年の治療に承認されました。

-2019年12月18日、Vosevi（sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir、SOF / VEL / VOX、400mg / 100mg / 100mg）は、失敗および失敗した直接作用型抗ウイルス（DAA）療法での使用が承認されました。 代償性肝硬変を伴う肝硬変または慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人の再治療。

上記の4種類のC型肝炎薬の中で、ソバルディは一般に& quot; Jiyiyi" ;、ハルヴォーニは一般に& quot;ジジ第2世代& quot;として知られています。一般に& quot;ジジ3世代& quot;として知られ、Voseviは一般に& quot;ジジ4世代& quot;として知られています。 その中で、& quot; Ji第4世代& quot; Voseviは、特定のC型肝炎患者のレスキュー療法として承認された世界初の1日1回投与の錠剤であり、ギリアドのSOFベースのHCV直接作用型抗ウイルス（DAA）薬パイプラインの終わりでもあります。 。

米国の4つの薬のラベルにブラックボックスの警告が添付されていることは注目に値します。これは、この薬がC型肝炎/ B型肝炎（HCV / HBV）の患者にB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化のリスクを引き起こす可能性があることを示しています。 ）同時感染。