ギリアド/ガラパゴス経口ジセレカは間もなくEUで承認されます：症状と持続的な救済を改善してください！

ギリアド・サイエンシズのパートナーであるガラパゴスNVは最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、経口抗炎症薬Jyseleca（フィルゴチニブ）。 これは、従来の治療法または生物学的薬剤に対する反応が不十分、失敗、または不耐性である中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）成人患者の治療のための1日1回の経口JAK1優先阻害剤です。

現在、CHMPの意見はレビューのために欧州委員会（EC）に提出され、通常2か月以内に最終的なレビュー決定が行われます。 承認された場合、Jyselecaは欧州連合で中等度から重度の活動性UCの患者に新しい治療オプションを提供します。 安全性を考慮して、米国FDAがJyselecaの適応症を承認していないことは注目に値します。

Jyselecaは、1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する不十分または不耐性を伴う中等度から重度の患者の治療のために、欧州連合、英国、および日本での販売が承認された経口選択的JAK1阻害剤です。リウマチ性関節炎（RA）の成人患者。 投薬に関しては、Jyselecaは単剤療法として、またはメトトレキサート（MTX）と組み合わせて使用​​できます。 現在、Jyseleca &＃39;のUC適応症の治療申請は、英国と日本でも規制当局による審査を受けています。

つい最近、アッヴィは、中等度から重度の活動性のUC成人患者の治療のために、経口JAK1阻害剤Rinvoq（ウパダシチニブ）の新しい適応症申請書を米国FDAおよびEUEMAに提出したことを言及する価値があります。 Rinvoqは経口選択的JAK1阻害剤でもあります。

CHMPの肯定的な意見は、重要な2b / 3SELECTIONプロジェクトのデータに基づいています。 このプロジェクトでは、従来の治療法や生物学的製剤に失敗した中等度から重度の活動性のUC成人患者を対象に、導入療法および維持療法としてのJyselecaの有効性と安全性を評価しました。 選択には、2つのプラセボ対照導入試験が含まれます。1つは生物学的製剤を投与されていない（生物学的製剤を投与されていない、以前に生物学的製剤を投与されていない）患者、もう1つは生物学的製剤を経験した（生物学的製剤を投与された、以前に投与された生物学的製剤）患者を対象としたものです。 10週間の治療後にJyselecaに反応した患者を対象とした47週間の維持試験。 プラセボレスポンダーは、メンテナンス期間中もブラインドプラセボを使用し続けました。 SELECTION試験の結果は最近TheLancetに発表されました。参照：潰瘍性大腸炎の導入および維持療法としてのフィルゴチニブ（SELECTION）：第2b / 3相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験。

フィルゴチニブの分子構造

潰瘍性大腸炎（UC）は、慢性炎症性腸疾患（IBD）です。 病気の症状はしばしば断続的であるため、患者は通常発作と寛解を経験します。 身体的影響に加えて、この病気は重大な心理的影響ももたらす可能性があります。

Jyselecaの有効成分はフィルゴチニブ、ガラパゴス諸島によって発見および開発された選択性の高いJAK1阻害剤です。 2015年12月末、ギリアドはガラパゴス諸島と合計20億米ドルのフィルゴチニブを共同で開発し、世界的に商業化することで合意に達しました。 しかし、米国の規制の大幅な後退により、両当事者は2020年12月にフィルゴチニブの商業化および開発契約を改訂しました。ガラパゴスはヨーロッパでのフィルゴチニブの商業化を担当します（移行期間は2021年末に完了する予定です）。 ）、ギリアドは引き続き責任を負いますフィルゴチニブ日本を含むヨーロッパ以外（ギリアドがエーザイとフィルゴチニブを共同販売する）。

現在、フィルゴチニブはさまざまな炎症性疾患を治療するために開発されており、その第3相試験には関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療が含まれます。 しかし、JAK阻害剤の分野では、フィルゴチニブは複数の競合製品にも直面しています。 記載されている2つの製品、ファイザーXeljanzとイーライリリーオルミアントに加えて、より強力な対戦相手はAbbVie &＃39; s Rinvoq（ウパダシチニブ).

今年の前半に、米国FDAは、ファイザーを含む多くのJAK阻害剤の新しい適応症のレビュースケジュールを延期したことは注目に値します。アブロシチニブ中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療では、Xeljanz / Xeljanz XRは強直性脊椎炎（AS）を治療し、Olumiantは中等度から重度のADを治療し、Rinvoqは中等度から重度のADと活動性PsAを治療します。

その理由は、今年1月に発表された市販後の安全性研究で、Xeljanzが従来のTNF阻害剤と比較して深刻な心臓関連疾患および癌のリスクを高めることがわかったためです。 現在、米国FDAは、JAK阻害剤カテゴリーのすべての薬剤を厳密に検討しています。 代理店は、関連する製薬会社に追加の分析データを提供するように要求しました。