米国FDAはMyfembreeの新しい適応症の申請を受け入れます：子宮内膜症に関連する中等度から重度の痛みの治療！-1/2

Pfizer and Myovant Sciencesは最近、米国食品医薬品局（FDA）がMyfembree（relugolix40mg、エストラジオール1.0mg、酢酸ノルエチンドロン0.5mg）子宮内膜症（EMS）に関連する中等度から重度の痛みを治療するための補足的な新薬承認申請（sNDA）。 FDAは、sNDAの& quot;処方薬使用料法& quot;を指定しています。 （PDUFA）目標日は2022年5月6日です。Myfembreeは複合錠剤です。 その有効成分の中で：relugolix経口ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬であり、卵巣によって産生されるエストロゲン（および他のホルモン）のレベルを低下させる可能性があります。 エストラジオール（1つはエストロゲン）は骨量減少のリスクを減らすことができます。 酢酸ノルエチンドロン（プロゲスチン）は、子宮のある女性がエストロゲンを摂取するために必要です。

2020年12月、ファイザーとミオバントは共同開発で42億米ドルの合意に達しました。relugolix、経口GnRH受容体拮抗薬。 2021年5月、Myfembreeは米国FDAによって承認され、最大24か月の治療期間を持つ閉経前の女性の子宮筋腫関連月経過多（HMB）の治療のための最初の1日1回の薬になりました。 承認は、LIBERTYプロジェクトのフェーズ3のデータに基づいています。

協力の条件によると、MyovantとPfizerは合衆国でMyfembreeを共同で商業化しています。 子宮筋腫は慢性的な衰弱性疾患です。 最も一般的な2つの症状は、月経過多（HMB）と痛みです。 米国では、子宮筋腫が数百万人の女性に影響を及ぼしており、毎年25万件以上の子宮摘出術が行われています。 Myfembreeの発売により、子宮筋腫の女性に便利で非侵襲的な治療がもたらされ、1日1錠を服用し、月経過多に臨床的に意味のある緩和をもたらします。

EMS関連の中等度から重度の痛みの新しい適応症の申請は、SPIRITプロジェクトデータのサポートに基づいています。 このプロジェクトには、2つのクロスカントリー、反復主要臨床試験（SPIRIT 1、SPIRIT 2）および非盲検延長試験が含まれます。 SPIRIT1とSPIRIT2は、EMS関連の痛みに苦しむ1,200人以上の女性を対象に24週間の研究を実施しました。 非盲検延長試験は、長期治療の安全性と持続的な有効性を評価するために、SPIRIT1およびSPIRIT2試験を完了した適格な女性に対してMyfembree非盲検治療を実施することです。

MyovantSciencesのチーフメディカルオフィサーであるJuanCamilo Arjona Ferreira、MDは、次のように述べています。 この適応症が承認されれば、Myfembreeは、効果的なワンピースの1日1回の治療オプションとして、子宮内膜症の女性のケアを再定義する可能性があると考えています。"

ファイザーのグローバル製品開発部門のシニアバイスプレジデントであり、内科および病院の最高開発責任者であるジェームズ・ラスナック医学博士は、次のように述べています。健康。 分野。 この重要な新しい治療オプションを子宮内膜症の女性に提供できることを楽しみにしています。"