ギリアド・レナカパビル(GS-6207)が米国とEUで審査に参入!---1/2

ギリアド社は最近、欧州医薬品庁(EMA)が、長時間作用するHIV-1カプシド阻害剤であるレナカパビル(GS-6207)のマーケティング承認申請(MAA)を受け入れたと発表した。提案された適応症は:薬剤耐性、不耐性または安全性の考慮事項のために失敗したARVプログラムを現在受けている多剤耐性(MDR)HIV-1成人の治療のための他の抗レトロウイルス(ARV)薬と組み合わされる。

承認されれば、レナカパビルは最初のカプシド阻害剤となり、年に2回投与される唯一のHIV-1治療レジメンとなる(6ヶ月に1回)。レナカパビルは、現在承認されている抗レトロウイルス療法(ART)と重複する薬剤耐性を持たない、潜在的に最初のクラスの長時間作用型HIV-1キャプシド阻害剤である。薬物は強い抗ウイルス活性を有し、単一の皮下注射は、迅速にウイルス負荷を軽減することができます。

今年の6月、ギリアドは、以前に複数の治療経験を持つHIV-1感染者の治療のためにレナカカビル(NDA)を米国FDAに提出しました。2019年5月、米国FDAは、HTE MDR HIV-1感染の治療のために、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせたレナカパビル画期的な薬物指定(BTD)を認めた。

現在、レナカパビルは、薬剤耐性、不耐症または安全性に関する考慮事項、および35キロ以上の重さのために、現在失敗した抗レトロウイルス療法を受けている子供および小児の治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて開発されています。成人MDR HIV-1感染者。レナカカビルは、ウイルスのライフサイクルにおける複数の重要なステップ(カプシド媒介性HIV-1プロウイルスDNA取り込み、ウイルスの組み立てと放出、およびカプシドコア形成を含む)を妨害することによってHIV-1複製を阻害する。

ギリアドの最高医療責任者であるメルダッド・パーシー博士は、「レナカパビルは、多剤耐性HIVの人々に変革的な影響を与える可能性を秘めている画期的なイノベーションです。EMAが薬物のMAAを受け入れたことは、HIV感染者全員が以前の治療歴に関係なく、ウイルス負荷抑制を達成し維持するのを助ける患者中心の進歩への取り組みです。

レナカパビル(GS-6207)の化学構造