ファーリング製薬、ドーザリアチン単剤療法第III相臨床試験のSEED試験を完了

ファーリング・ファーマシューティカルズは最近、ドーザリアチンの第1相III臨床試験SEED(HMM0301とも呼ばれる)の結果を発表しました。ドーツァリアティングルコキナーゼ活性化剤(GKA)の最初の革新的な薬剤です。52週間の試験は、1日2回、ドーザリアチン75mgを受けている患者の有効性と安全性を研究するために463型糖尿病患者で行われました。最初の24週は、28週間の開いた薬物治療の後、有効性と安全性の主なドルザリアチン終点を評価するために、無作為化された、二重盲検、プラセボ対照治療であった。

2019年11月、Hualing Pharmaceuticalsは、SEED試験が最初の24週間の二重盲検治療期間中に主要な有効性と安全性エンドポイントに達したと発表しました。コアデータ分析に基づいて、52週間の治療は、その長期的な安定した有効性と安全性を維持しました。28週間のオープンドラッグ治療期間中、最初にプラセボを受けた患者(すなわち、プラセボ群)は初めてドルツァリアチンを受け取った。図1は、52週を通して(糖化ヘモグロビン(HbA1c)の減少によって評価された2つの治療群の主要な有効性結果を示す。

28週間のオープン治療期間中、ドルツァリアチンは良好な安全性と耐容性を示し続け、この結果は安全性分析によっても検証されました。ドーザリアチン治療群とプラセボ群における有害事象の発生率は類似しており、低血糖症(血糖値未満)の発生率は<3 mmol)="" was="" less="" than="" 1%="" during="" the="" 52-week="" treatment="" period.="" during="" the="" 28-week="" treatment="" period,="" as="" the="" main="" indicator="" of="" type="" 2="" diabetes,="" the="" patient's="" insulin="" resistance="" index="" continued="" to="">

SEED(ドーザリアチンの安全性と有効性評価)研究デザイン

SEEDは、糖尿病薬を受けたことがない2型糖尿病患者に対して行われた無作為化、二重盲検、プラセボ対照相III登録臨床試験である。合計463人の被験者が在籍した。最初の24週間は無作為化され、二重盲検、プラセボ制御薬効および安全性試験。被験者は2:1の比率で登録され、無作為化して75mgのドーザリアチンまたはプラセボを1日2回受け取った。28週間後、それはオープンラベルの薬物安全性研究でした。治療期間中、すべての患者は75mgを受けたドーツァリアティン経口治療のために1日2回。同時に、臨床研究者は、中国医師会の糖尿病支部のガイドラインを厳格に実施し、運動を強化し、食事をコントロールし、時間通りに自己血糖モニタリングを行うように被験者を教育する必要があります。この研究は、中国医師会の糖尿病支部の現在の会長である朱ダロン教授が主導し、中国の40の臨床センターで行われました。