ハッチソンメディカルのスルファチニブは、州食品医薬品局によって承認されました: 非膵臓神経内分泌腫瘍の治療!

ハッチソン・チャイナ・メディカル・テクノロジー株式会社(「ハッチソン・メディシン」または「チメド」)は最近、中国の国立医療製品局(NMPA)によって非膵臓神経内分泌腫瘍(NET)の治療が正式に承認されたことを発表しました。スルファチニブは、中国市場でスランドラ®の商品名で販売されます。

2018年に、スルファチニブはハッチソンファーマ初の革新的な腫瘍学薬であるアユート®(フラキンチニブカプセル)であり、協力なしに独立して開発を完了し、中国で承認を得た最初のものである。革新的な腫瘍学薬の承認された独立した研究開発はまた、中国のハッチソン医学によって承認された2番目の腫瘍学薬です。

中国では、2018年に新たに67,600例の神経内分泌腫瘍が診断された。中国の発生率と有病率によると、中国には30万もの神経内分泌腫瘍がある可能性があります。

ハッチソン・メディシンは、腫瘍学部門に約400人の商業化チームを設立し、現在全国の2,000以上の病院をカバーしています。チームは、中国の腫瘍製品の製品化と神経内分泌腫瘍の分野で豊富な経験を持つリーダーシップチームによって導かれています。

この承認は、進行した非膵臓神経内分泌腫瘍患者におけるスルファチニブの中国第III相臨床試験SANET-ep(clinicaltrials.gov登録番号NCT02588170)の結果に基づいている。この研究は、事前に指定された中間分析で、無増悪生存期間(PFS)の事前に指定された主要エンドポイントに正常に達した。その結果、スルファチニブは患者の疾患進行または死亡のリスクを67%減少させた。スルファチニブで治療された患者のPFSの中央値は、プラセボ群の患者の3.8ヶ月と比較して9.2ヶ月に有意に延長された(ハザード比[HR]0.334;95%信頼区間[CI]:0.223-0.499;<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

スルファチニブの化学構造(画像ソース:パブケム)

スルファチニブは、抗血管新生と免疫調節の二重作用を有するハッチソン医学によって独自に開発された口腔チロシンキナーゼ阻害剤の新しいタイプです。スルファチニブは、血管内皮成長因子受容体(VEGFR)および線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)を阻害することにより腫瘍血管新生を遮断することができ、腫瘍関連マクロファージを調節することによってコロニー刺激因子1受容体(CSF-1R)を阻害し、腫瘍細胞に対する身体の免疫応答を促進することができる。スルファチニブのユニークな二重機構は、相乗的な抗腫瘍活性を生み出すことができるため、他の免疫療法との併用に最適です。

ハッチソン医学は現在、世界中のスルファチニブのすべての権利を所有しています。つい最近、ハッチソン医学は、膵臓および非膵臓内分泌腫瘍(NET)の治療のためのスルファチニブのための新薬アプリケーション(NDA)の最初の部分のために米国FDAへのローリング提出を開始したと発表しました。同社は、ハッチソンファーマの最初の米国の新薬上場アプリケーションとなる2021年上半期に新薬上場アプリケーションの提出を完了する予定です。以前は、FDAは2020年4月に膵臓および非膵臓神経内分泌腫瘍の治療に関するスルファチニブ2ファーストトラック資格を付与し、2019年11月に膵臓神経内分泌腫瘍の治療のための孤児薬物資格を与えた。