世界初の長時間作用型注射レジメンカボテグラビル/リルピビリンがEU承認!

ViiVヘルスケアは、グラキソ・スミスクライン(GSK)とファイザーとシオノギが管理するHIV/AIDS医薬品研究開発会社です。最近、欧州委員会(EC)は、感染したHIV-1成人の治療のために、ジョンソン・エンド・ジョンソンのレカンビー(リルピビリン注射)およびエデュラント(リルピビリン錠剤)と共に、ボカブリア(カボテグラビル注射および錠剤)を承認したと発表した。のために:安定した抗レトロウイルス療法の治療を受けることは、ウイルス学的阻害を達成した(HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

この長時間作用型療法は、ViiVのカボテグラビル(CAB)とジョンソン・エンド・ジョンソンのリルピビリン(RPV、リルピビリン)で構成されています。中でも、リルピビリンは長時間作用性非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTI)であり、カボテグラビルは長時間作用型HIV-1インテグラーゼ連鎖移動抑制剤(INI)である。

この承認は大きなマイルストーンであり、HIV治療に革命をもたらすでしょう。経口投与は365日月に1回または2ヶ月に変換し、年間12日または6回の注射しか必要としません。日。今、初めて、ヨーロッパでHIVと一緒に暮らす人々は、長時間作用型注射療法を選択することができます。経口の開始期間の後, 彼らはもはや毎日経口錠剤を服用する必要はありません..

このEUの承認はまた、この長時間作用型注射療法のための第二の規制承認をマークします。今年の3月には、カボテグラビル/リルピビリンの月に一度の長時間作用型レジメンがカナダでカベヌーバというブランド名で承認されました。この薬は、ウイルス学的抑制の治療のための最初の、唯一の月と完全な長時間作用型レジメンです。HIV-1に感染した成人の場合は、以前の抗レトロウイルス(ARV)プログラムを交換してください。今年の7月に, ViiV は毎月新薬アプリケーションを再提出 (NDA) アボテグラビル/リルピビリン長時間作用プログラムの米国 FDA に.他の規制申請も提出されており、現在、世界中の他の規制機関によって審査されています。

この承認は、主要な第III相ATLAS(長時間作用型阻害療法としての抗レトロウイルス療法)、FLAIR(最初の長時間作用型注射レジメン)、およびATLAS-2M研究のデータに基づいています。これらの3つの研究は、世界中の16カ国で1,200人以上の患者を登録しました。ATLASおよびFLAIRの研究の結果は、治療の48週間の間に、カボテグラビル/リルピビリンの1ヶ月の長時間作用型注射および毎日の経口ARVレジメンの継続がHIV-1感染を有する成人のウイルス学的抑制を維持する上で一貫した有効性を有することを確認した。さらに、患者の嗜好調査データは、2つの研究では、経口ARV治療から長時間作用型レジメンに切り替えた患者の約90%が長時間作用型レジメンを好むことを示した。ATLAS-2M研究の結果は、2ヶ月に一度の投下レジメンの投与と同じ効果を持っていることを確認しました。患者の嗜好調査は、患者が2ヶ月に一度の月に一度の計画を好むことを示している。研究期間中、患者の両方のグループは、彼らの治療に非常に満足していました。

ViiVヘルスケアのデボラ・ウォーターハウス最高経営責任者(CEO)は、「ViiVヘルスケアでは、人々が人生を変える手助けとして新しい治療オプションを提供することに取り組んでいます。主要臨床試験における患者報告の結果から、その中でも長期に切り替える患者は、患者の約90%が前の毎日の経口錠剤レジメンの代わりにこのレジメンを好むことがわかります。これは、毎日HIV錠剤を服用する必要がなくなったため、一部のHIV感染患者の治療経験を変える可能性があります。HIVコミュニティのさまざまなニーズを満たす革新的な研究を行うにあたり、いつかHIVを治療し、治癒する方法が増えるまで、私たちは止まりません」