阻害剤Duvroq（daprodustat）：重要な有効性と高い安全性！-1/2

GlaxoSmithKline（GSK）は最近、2021年米国腎臓学会年次総会-米国腎臓学会（ASN Kidney Week 2021）で、フェーズ3ASCENDプロジェクトの肯定的な結果を発表しました。 これらの結果は、慢性腎臓病（CKD）の非透析および透析患者における貧血の新しい経口療法としてのDuvroq（ダプロデュスタット、錠剤）の可能性を確認しています：非透析および透析患者では、標準的なケア療法と比較して、ダプロデュスタットは心血管リスクを増加させることなく、ヘモグロビン（Hb）レベルを目標範囲内に改善または維持します。

Duvroqの有効成分は、慢性腎臓病（CKD）によって引き起こされる腎性貧血を治療するために開発された経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）であるダプロデュスタットです。 ASCENDプロジェクトは、CKDの全過程を通じてCKDによって引き起こされる貧血の治療におけるダプロデュスタットの有効性と安全性を評価した5つの第3相臨床試験で構成されています。 このプロジェクトには8,000人以上の患者が登録され、これらの患者は最長4。26年間治療を受けました。

以前に発表されたプロジェクトデータは、ダプロデュスタットが各研究で主要な有効性エンドポイントに到達したことを示しました：CKD貧血の未治療患者のヘモグロビン（Hb）レベルの改善、およびエリスロポエチン刺激剤（ESA、1つ（標準治療オプション））HbレベルがCKDで維持されたさらに、非透析患者（ASCEND-ND）と透析患者（ASCEND-D）の2つの主要な心血管転帰研究では、ESAと比較して、ダプロデュスタットが共通の主要エンドポイントであることが示されました-主要な有害な心血管のリスクイベント（MACE）アスペクトは非劣性を示します。

ASN年次総会で発表されたデータは、ダプロデュスタットが非透析集団と透析集団の両方で十分に許容されることを示しました。 2つの主要な心血管転帰研究（ASCEND-ND、ASCEND-D）は、それぞれの主要な有効性と安全性のエンドポイントに達しました。 2つの研究の有効性の結果は、ダプロデュスタット治療が患者の&＃39;ヘモグロビン（Hb）レベルを目標範囲内に改善または維持できることを示しています。 さらに、ITT（intention-to-treat）集団の事前に指定された主な安全性分析の結果は、主要な心血管有害事象の発生率を示しました（MACE：すべての原因による死亡、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中） daprodustatとESAの間で類似していた。

ASCEND-ND試験では、MACEの最初の発生時のハザード比（HR）は1.03（95％CI：0.89-1.19）であり、非劣性に達しました（事前設定されたカットオフ値は1.25でした）。 ASCEND-D試験では、MACEの最初の発生時のHRは0.93（95％CI：0.81-1.07）であり、非劣性に達しました（事前設定されたしきい値は1.25でした）。 各研究および治療群全体の結果により、ダプロデュスタットは現在の標準治療法であるエリスロポエチン刺激薬（ESA）と比較して心血管リスクを増加させないことが確認されました。 ダプロデュスタットで治療された患者の中で、最も一般的な有害事象には、高血圧、下痢、透析低血圧、末梢性浮腫、および尿路感染症が含まれていました。