ジャーディアンス（エンパグリフロジン）：拡張機能障害（HFpEF）で心不全の患者を治療するのに成功した最初の薬！

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは最近、拡張機能障害（HFpEF）を伴う心不全患者の治療のために、SGLT2阻害薬のジャーディアンス（エンパグリフロジン）を評価する第3相EMPEROR-Preserved試験が主要評価項目に到達したことを発表しました。

この結果に基づくと、Jardianceは、HFpEF患者の心血管死または心不全による入院の複合リスクを大幅に低減できる最初で唯一の治療法です（糖尿病であるかどうかに関係なく）。 EMPEROR-Reduced試験の結果とともに、これらの所見は、駆出率に関係なく、すべてのタイプの心不全に対するJardianceの有効性を確認しています。 皇帝保存試験では、ジャーディアンスの安全性は基本的に既知の薬剤の安全性と同じです。

皇帝保存試験では、10 mgのジャーディアンスとプラセボの比較が検討されました。すべての結果は、8月27日に開催される2021年の欧州心臓病学会（ESC）会議で発表される予定です。ベーリンガーインゲルハイムとエリリリーは提出する予定です。 Jardiance &＃39; 2021年のHFpEFの治療に関する規制申請文書。

EMPEROR-Preservedトライアルの結果は、前のフェーズ3EMPEROR-Reducedトライアルの結果を補足します。 後者の試験の結果は、駆出率が低下した成人の心不全患者（HFrEF）において、プラセボと比較してジャーディアンスが心血管死または心不全による入院の複合相対リスクを25％有意に低下させたことを示しました。 一緒に、これらの研究は、心不全疾患の全範囲（HFrEFおよびHFpEFを含む）にわたる患者に対するJardianceの利点を実証しました。

ベーリンガーインゲルハイムの臨床開発および医療担当副社長であるモハメド・イードは、次のように述べています。それは満たすことができません。 EMPEROR-Preserved試験のデータは、心不全の新しい章の可能性を示し、駆出率の可能性が保存または低下した心不全成人を治療する最初のSGLT2阻害薬としてJardianceをサポートしています。"

イーライリリーの製品開発担当バイスプレジデントであるジェフエミックは、次のように述べています。 今度は心不全というもう1つの重要なマイルストーンに到達しました。 EMPEROR-Preserved試験の結果は、あるタイプの心不全（HFpEF）の治療の可能性を提供します。 この病気の効果的な治療はこれまで非常に困難でした。 EMPEROR心不全研究は、私たちのEMPOWER臨床試験プロジェクトの一部であり、Jardiance &＃39;が一連の心臓および腎臓の代謝性疾患に及ぼす影響を調査し、生活に影響を与えるこれらの非常に蔓延している疾患の予後を大幅に改善することを目的としています。多くの人々の。"

今年の6月、Jardianceは、2型糖尿病であるかどうかに関係なく、駆出率が低下した症候性慢性心不全（HFrEF、収縮性心不全）の成人患者の治療のための新しい適応症として欧州連合で承認されました。 現在、Jardianceの補足的な新薬承認申請（sNDA）も米国FDAによって検討されています。潜在的な新しい治療法として、2型糖尿病の有無にかかわらず、HFrEFの成人患者に使用して心血管を減らすことができます。死と心不全による入院のリスクと腎機能の低下を遅らせます。

2020年10月、ベーリンガーインゲルハイム-イーライリリーは、糖尿病の有無にかかわらず、HFrEFの成人患者のジャーディアンス治療の申請書を中国の国立食品医薬品局（NMPA）に提出したと発表しました。 これは、ジャーディアンスが中国で申請した2番目の兆候です。 この適応により、米国と欧州連合への登録申請の同時提出が達成され、提出は、業界の最前線にある米国よりもわずか6日遅れています。 以前、Jardianceは2型糖尿病の治療薬として2017年9月に中国での販売が承認されました。 食事療法と運動により、メトホルミンと組み合わせて、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤と組み合わせて、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する単剤として使用できます。 。

Jardianceは、第3相EMPEROR-Reduced試験（NCT03057977）の結果に基づいて、HFrEFの治療の新しい適応症として承認されました。 試験はHFrEF（糖尿病の有無にかかわらず）の成人患者で実施され、データは研究が主要評価項目に到達したことを示しました：標準治療と組み合わせた場合、プラセボと比較したジャーディアンス10mgは心血管死または心不全の再発を防ぎます入院リスクは25％大幅に減少します。 主要評価項目の結果は、2型糖尿病（T2D）のある患者とない患者のサブグループで一貫していた。 主要な副次的評価項目の分析は、プラセボと比較して、Jardianceが心不全による初回入院と再入院の相対分析を30％削減し、腎機能の低下を大幅に遅らせたことを示しました。 この試験では、ジャーディアンスの安全性は、薬物の既知の安全性と同様でした。

皇帝-主要評価項目と心不全による入院の結果の減少

心不全（HF）は世界中で6000万人以上に影響を及ぼしており、確認された症例の約半数が5年以内に死亡すると予想されているため、治療に対する未だ満たされていない重大な医学的ニーズがあります。 HFは65歳以上の人々の入院の主な原因です。 HFは、心臓発作後の最も一般的で最も深刻な合併症です。 これは、心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せない場合に発生します。 心不全患者は呼吸困難や倦怠感を経験することが多く、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

HFの患者は通常、腎機能にも障害があり、予後に重大な悪影響を与える可能性があります。 HF患者の死亡リスクは入院ごとに増加します。 駆出率が低下した心不全（HFrEF）は、心筋が効果的に収縮できず、機能している心臓と比較して心臓から体内に送り込まれる血液が少ない場合に発生します。 拡張機能障害（HFpEF）が保存されている心不全は、心筋が正常に収縮できるが、心室に十分な血液がない場合に発生します。 機能している心臓と比較して、心臓に入る血液は少なくなります。

EMPOWER臨床プロジェクトは、すべてのSGLT2阻害薬の中で最も広範で包括的なものであり、心臓および腎臓の代謝性疾患の患者の生活に対するジャーディアンスの影響を調査しています。

ジャーディアンス（エンパグリフロジン）は、経口で1日1回、選択性の高いSGLT-2阻害薬です。 新たなSGLT-2阻害薬は、腎臓でのブドウ糖の再吸収をブロックし、体にブドウ糖を過剰に排出することで血糖値を下げる効果を達成することが証明されており、血糖降下作用はβ細胞に依存しません機能とインスリン抵抗。 明確な血糖降下作用があることに加えて、この薬はまた、体重減少、血圧の低下、および尿酸の低下という追加の利点をもたらすことができます。 ジャーディアンスは安全であり、糖尿病患者の心血管イベントのリスクを減らすことができます。 心血管死のリスクを減らすために研究されたのは、世界&＃39;最初の2型糖尿病薬です。

Jardianceは、2型糖尿病患者の治療薬として2014年8月に販売が承認されました。 2016年の終わりに、心血管疾患を合併した2型糖尿病患者の心血管死のリスクを軽減するために、ジャーディアンスが再び承認されました。 近年、イーライリリーベーリンガーインゲルハイムアライアンスは、心不全および慢性腎臓病の治療のためにこの薬の開発に取り組んでいます。