ジャーディアンス（エンパグリフロジン）は、腎臓病の状態に関係なく、心臓と腎臓の持続的な利点を示します！

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは最近、2021年のASNケドニーウィーク会議でマイルストーンのフェーズ3皇帝保存試験（NCT03057951）の新しい事前指定を発表しました。 サブ分析の結果。 データは、左心室駆出率（LVEF）を伴う心不全（HF）の成人患者において& gt; ベースラインでの慢性腎臓病（CKD）の状態に関係なく、40％、SGLT2阻害薬のジャーディアンス（エンパグリフロジン）治療は心血管死または心不全による入院の複合的な主要エンドポイントリスクを減少させ、腎機能の低下を遅らせました。

この研究では、登録された患者の3分の2が駆出率が維持された心不全（HFpEF、LVEF≥50％）であり、3分の1がLVEFの軽度の減少（40％<50％）でした。 hfとckdは密接に関連しており、hfの成人患者のほぼ半数がckdを患っています。="" hf患者の死亡リスクは腎機能の低下とともに増加します。="" ckdの状態に関係なく、jardianceは、重度の心不全イベントを減らし、腎機能の低下を遅らせるという持続的な利点を示しています。="">

以前に発表された結果は、LVEF> 40％の成人HF患者において、Jardianceがプラセボと比較して心血管死または心不全による入院の複合的な主要エンドポイントのリスクを有意に減少させたことを示しました。 さらに、ジャーディアンスは心不全による1回目と2回目の入院のリスクを大幅に減らし、腎機能の低下を遅らせました。

試験の開始時に、成人患者の半数以上（53.5％）がCKD（eGFR< 60="" ml="" min="" .73m2またはuacr=""> 300 mg / gとして定義）、および9.7を持っていました。 ％は重度の腎機能障害を持っていた（eGFR< 30="" ml="" min="" 1.73m2）。="" 新しい事前指定のサブ分析は、一般集団で観察されたジャーディアンス治療効果が、ckdの有無にかかわらず成人患者で観察された治療効果と一致していることを示しています。="" 腎機能の全範囲（egfrが20="" ml="" min="" 1.73="" m2に低下）内で、jardianceは心血管の予後を改善し続け、腎機能の低下を遅らせました。="">

ベーリンガーインゲルハイムの心臓代謝および呼吸器内科の臨床開発および医療担当副社長であるモハメド・イードは、次のように述べています。「心不全、特に拡張機能障害（HFpEF）を伴う心不全は、複雑で治療が難しい疾患です。 慢性腎臓病の全体的な負担が悪化するにつれて、予後はただです。 このサブ分析の有望な結果は、心腎疾患および代謝性疾患の成人に治療オプションを提供するJardianceの可能性をさらに示しています。"

イーライリリーの製品開発担当バイスプレジデントであるジェフエミックは、次のように述べています。 追加の治療オプション。 EMPA-RENDY on Jardianceの第3相試験など、腎機能障害のある患者さんの満たされていない医療ニーズに対応するための研究を継続することを楽しみにしており、来年の結果を心待ちにしています。"

皇帝-保存された主要評価項目と心不全による入院の結果

以前、FDAは、慢性心不全の成人患者（NYHA II-IV）の心血管死および心不全による入院のリスクを軽減するために、Jardiance開発プロジェクトEMPEROR Fast Track Status（FTD）を付与しました。 EMPERORプロジェクトには、EMPEROR-ReducedテストとEMPEROR-Preservedテストが含まれます。 それらの中で、EMPEROR-Reduced testの結果は、駆出率（HFrEF）が低下した心不全の治療に関するJardianceの最近のFDA承認の基礎を形成しています。 EMPEROR-Preserved試験の結果によると、FDAはJardianceにHFpEFの成人患者の治療のための画期的薬剤指定（BTD）も付与しました。 現在、JardianceはHFpEFの治療には適していません。

2020年3月、FDAはまた、CKDの治療のためにJardianceにFTDを付与しました。 この資格は、進行中のEMPA-RENDY試験を対象としています。この試験では、糖尿病の有無にかかわらず、成人CKD患者の腎疾患と心血管死の進行に対するJardianceの影響を調査しています。 現在、JardianceはCKDの治療には適していません。

マイルストーンの第3相EMPEROR-Preserved試験では、HFpEFの成人患者の治療におけるJardianceの有効性と安全性が評価されました。 この試験には、心不全の5988人の患者、左心室駆出率（LVEF）が50％以上の4005人の患者、およびLVEF< 50％の1983人の患者が登録されました。="" この試験では、患者はランダムに割り当てられ、10="" mgのjardiance（n="">

結果は、試験が複合的な主要エンドポイントに到達したことを示しました。HFpEFの成人患者では、プラセボと比較して、Jardianceは心血管死または心不全による入院の相対リスクを21％減少させ、印象的な効果をもたらしました。 この利点は、駆出率や糖尿病の状態とは何の関係もありません。 主要な副次的評価項目の分析は、プラセボと比較して、ジャーディアンスは最初とその後の心不全による入院の相対リスクも27％減少させ、腎機能の低下を大幅に遅らせたことを示しました。 この試験では、ジャーディアンスの安全性は基本的に既知の薬剤の安全性と同じです。 完全なデータは、記事のタイトルとともにニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に公開されています。エンパグリフロジン駆出率が保存された心不全の場合。

EMPEROR-Preserved試験のデータは、前のフェーズ3EMPEROR-Reduced試験の結果を補足しました。 後者の試験では、次のことが示されました。（1）駆出率が低下した成人患者（HFrEF）では、標準治療と組み合わせた場合、Jardiance 10mgは、心血管死または心不全入院の複合相対リスクを25％大幅に減少させました。 、および結果は、2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず患者のサブグループで一貫していた。 （2）主要な副次的評価項目の分析により、Jardianceは、プラセボと比較して、心不全による初回入院と再入院の相対分析を30％削減し、腎機能の低下を大幅に遅らせたことが示されました。

一緒に、これらの研究は、HFrEFとHFpEFを含む心不全疾患の全範囲の患者のためのJardianceの利点を示しました。 イーライリリーが発表した第3四半期の財務報告書で、同社は、パートナーのベーリンガーインゲルハイムとともにHFpEFを治療するためのJardianceの申請書を米国およびEUの規制当局に提出したことを明らかにしました。 承認されれば、ジャーディアンスは心不全の全範囲に対して臨床的に検証された最初の治療法となり、心不全の患者に未来を根本的に変える機会を提供します。 米国では、600万人以上が心不全に苦しんでおり、その約半数が拡張期心不全としても知られるHFpEFに苦しんでいます。 現在、フルスペクトルHFの予後を大幅に改善できる臨床的に承認された治療法はありません。 有病率、有害な結果、およびこれまでの臨床的に証明された治療法の欠如に基づいて、HFpEFは心血管医学における最大の満たされていないニーズとして説明されています。