ズラノロン：大うつ病（MDD）と産後うつ病（PDD）の治療！

BiogenとそのパートナーであるSageTherapeuticsは最近、新しいうつ病治療薬ズラノロン（SAGE-217 / BIIB125）の規制当局への提出計画を共同で発表しました。 両当事者は、大うつ病（MDD）の治療のために、2022年の後半にズラノロンの新薬承認申請（NDA）を米国FDAに提出する予定です。 その後、2023年前半（PPD）に産後うつ病の治療のための別の申請書を提出する予定です。 臨床試験データは、オンデマンドの2週間、1日1回の治療計画として、ズラノロン治療が数日以内にうつ病の症状を迅速に緩和できることを示しています。

申請書を提出するという上記の決定は、今秋に開催されたNDA前（NDA前）会議を含むFDAとの最近の話し合いの後に行われました。 LANDSCAPEおよびNESTプロジェクトの完了した臨床試験からのデータ、および進行中の臨床および薬理学的試験からのデータは、データパッケージの一部として提出されます。

BojianとSageはまた、CORAL研究が登録されており、それ以上のスクリーニングを中止すると発表しました。 トップラインデータは2022年初頭に発表される予定です。CORAL研究は、標準的な抗うつ療法と組み合わせたズラノロンがうつ病の症状を迅速に緩和できることを証明することを目的としています。

BiogenとSageは、MDD適応症のレビュースケジュールに影響を与えないように、進行中のPPD 301-SKYLARK研究が完了した後、別のPPD適応症申請書を提出する予定です。 両当事者は、FDAがPPD適応症を承認する前に、承認された適応症の販売をできるだけ早く開始することを計画しています。 承認された場合、レビューサイクルにより、2つの適応症の同時商業化が可能になる場合があります。

2週間の1日1回の経口治療レジメンとして、ズラノロンは現在、MDDおよびPPDの治療のために開発されています。 この薬は、即効性のある持続可能な治療計画を提供するように設計された小分子薬であり、現在のうつ病管理の突破口となる可能性があります。

ズラノロンの化学構造

ズラノロンは、経口神経活性ステロイド（NAS）GABA A受容体陽性アロステリックモジュレーター（PAM）です。 GABAシステムは、脳と中枢神経系の主要な抑制性シグナル経路であり、脳機能の調節に重要な役割を果たしています。 以前、米国FDAは、ズラノロンに画期的な薬剤指定を付与しました。

バイオジェン研究開発ディレクターのアルフレッドサンドロック博士は次のように述べています。& quot;数百万人に新しい治療オプションをもたらすことを目標に、ズラノロンを申請する効果的な方法であると私たちが考えることを皆さんと共有できることを非常に嬉しく思います。世界中のうつ病患者の。 FDAに提出される計画の有効性と安全性データは、ズラノロンがMDDおよびPPDのオンデマンドの2週間、1日1回の治療オプションであり、数日以内に症状を迅速に緩和できるという私たちのビジョンを裏付けています。 。"

セージのCEO、バリー・グリーンは次のように述べています。「NDA前の会議で、ズラノロン規制経路に対するFDAの対応は以前の議論と一致していました。 臨床開発プロジェクトでは、ズラノロンは抑うつ症状（不安神経症を含む）の有意で一貫した迅速かつ持続的な減少を示しました。 そして不眠症）、そして優れた耐容性と安全性。 承認されれば、ズラノロンは真に満たされていないニーズを満たし、うつ病患者のコミュニティに歓迎されると信じています。 私たちは、ズラノロンの規制当局への提出と潜在的な承認を進めるための最も効果的な方法であると私たちが考えるものを特定しました。"