Jelmyto、FDAによって承認された最初の低悪性度上部尿路上皮がん治療薬

16日に、米国FDAは、低悪性度上部尿路上皮癌（UTUC）の治療のためにUroGen Pharmaが開発したJelmyto（マイトマイシンゲル）のリストを承認したことを発表しました。プレスリリースは、これがこの特定の患者グループに対する最初の承認された薬物療法であると述べています。

ほとんどの尿路上皮がんは膀胱に発生しますが、UTUCは腎臓または尿管に発生します。尿管または腎臓をブロックし、一部の患者に腫れ、感染症、腎臓障害を引き起こす可能性があります。 UTUCは、低悪性度悪性腫瘍または高悪性度悪性腫瘍に分類できます。一般的に、悪性度の低い悪性腫瘍は侵攻性が低く、腎臓や尿管から広がることはまれです。しかしながら、それらはしばしば再発し、通常の治療目標は目に見える腫瘍を治療し、尿路を保存しようとすることです。

Jelmytoは、DNAからRNAへの転写を阻害し、タンパク質合成を停止し、癌細胞の増殖能力を奪うことができるアルキル化薬です。 FDAから承認されたファストトラック資格、オーファンドラッグ資格、優先審査資格、画期的な治療認証を取得しています。

FDAの承認は、低悪性度UTUCの患者を対象とした 71 臨床試験の結果に基づいています。裁判の結果は、 41 患者の 41 {{}患者（58％）が完全寛解したことを示しました。治療開始後1年以内に、完全寛解を達成した 19 患者（46％）は、 12 か月で完全寛解を達成し続けました。

GGの引用;現在の全国的な焦点はCOVID-19の流行と闘うことですが、癌患者とその独特のニーズはFDAの最優先事項であり続けていますGGの引用; FDAがんセンターディレクターのリチャードパズダール博士、および薬物評価研究センターGGの腫瘍学および疾病局の局長代理;我々は、この重要な瞬間に腫瘍学製品の開発を加速し続けます。私たちのスタッフは、医薬品開発者、学術研究者、患者の擁護者と会い続けて、癌治療薬、生物学的製剤、およびデバイスの調整されたレビューを進めています。 GGの引用;

Pazdur博士はさらに次のように述べています。「これは、低悪性度UTUC患者に対する最初の承認された治療法です。以前に多くの患者が根治手術を必要としていたため、影響を受けた腎臓、尿管、膀胱カフを完全に切除する必要がありました。 Jelmytoは、これらの患者に初めて代替治療オプションを提供しました。 GGの引用;