ジョンソン・エンド・ジョンソン/インブルビカ(イブルティニ)は、白血病治療のために11の適応症と6のために米国FDAによって承認されました!

ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ)とAbbVie(AbbVie)は最近、米国食品医薬品局(FDA)が慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ性リンパ性リンパ腫(SLLLL)を有するリツキシマブ患者と組み合わせて、標的抗癌薬インブルビカ(イブルチニブ、イブルチニブ)の第一線治療を承認したと発表した。このマイルストーンは、6つの異なる疾患領域におけるImbruvicaの11回目のFDA承認と、2013年の最初の承認以来、CLL治療の第6回承認をマークします。CLLは、成人集団における白血病の最も一般的なタイプである。

承認は、FDAのリアルタイム腫瘍学レビュー(RTOR)パイロットプロジェクト、Orbisプロジェクト、および優先審査手順によって承認されました。インブルビカは、1日1回経口摂取される最初のブルートンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤である。AbbVieのファーマサイクリックスとジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンバイオテクノロジーによって共同開発され、製品化されています。現在、Imbruvicaは、承認された適応症で世界中の195,000人以上の患者を治療するために使用されています。

この最新の承認は、第III相E1912研究(NCT02048813)の結果に基づいています。この研究では、以前に治療を受けていない合計529人のCLL患者≤70歳の患者を評価した。研究では、これらの患者は、インブルビカ+リツキシマブ(n =354)または化学免疫療法FCR(フルドラビン+シクロホスファミド+リツキシマブ、n=175)を受け取るように無作為に割り当てられた。第1の終点は無増悪生存期間(PFS)であり、二次的な終点は全生存期間(OS)であった。

結果は、FCR治療群と比較して、インブルビカ+リツキシマブ治療群におけるPFSおよびOSが有意に改善されたことを示した。研究の安全性データは、インブルビカの既知の安全特性と一致しています。

6つの疾患に対する11の適応症:2020年の売上高は68億米ドル、2024年は95億米ドルに達する

インブルビカは、1日に1回経口摂取される低分子薬です。主に、がん細胞の増殖や転移に必要なブルートンのチロシンキナーゼ(BTK)を遮断することにより、抗がん効果を発揮します。BTKはB細胞受容体シグナル伝達複合体における重要なシグナル伝達分子であり、悪性B細胞および他の様々な重度の衰弱性疾患の生存および転移において重要な役割を果たしている。

インブルビカは、B細胞の制御不能な増殖と広がりを媒介するシグナル伝達経路を遮断し、癌細胞の数を殺し、減少させ、癌の進行を遅らせるのを助けることができる。臨床試験では、単一の薬物および併用療法は、広範囲の造化悪性腫瘍に対して強い有効性を示している。

2013年の発売以来、 Imbruvicaは、5つのB細胞血液癌および慢性移植片対宿主病(cGVHD)を含む合計6つの疾患領域で11のFDA承認を受けている:17p欠失突然変異(del17p)リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ球性リンパ球性の有無にかかわらず慢性 リンパ腫(SLL)17p欠失性変異(del17p)の有無にかかわらず、ワルデンストロームマクログロブリン血症(WM)、以前に治療されたマントル細胞リンパ腫(MCL)、体系的な治療を必要とする限界領域リンパ腫(MZL)、少なくとも1つの抗CD20治療を受けている、1つ以上の全身療法で治療に失敗した慢性移植片対宿主病(cGVHD)。

現在、AbbVieとジョンソン・エンド・ジョンソンは巨大なインブルビカ臨床腫瘍開発プロジェクトを進めています。業界はインブルビカのビジネス見通しについて非常に楽観的です。今年1月、国際誌「自然創薬の概要」(2020年のトップ製品予測)に掲載された記事は、2020年のImbruvicaの世界売上高は68億1800万ドルに達すると予測した。医薬品市場調査機関であるEvaluatePharmaは、Imbruvicaが2020年に10億ドルの売上を追加すると予測しています。市場浸透が続き、兆候が増え、2024年の世界売上高は95億ドルに達する。(Bioon.com)