米国で開始されたキンモビ(アポモルヒネHCl):15分の作業、OFFイベントのための唯一のオンデマンドサブリンガルセラピー!

日本住友製薬の米国子会社であるスノビオン・ファーマシューティカルズは最近、米国市場におけるキンモビ(アポモルフィンHCl)のサブリンガルフィルムの発売を発表した。この薬は、パーキンソン病(PD)患者の急性間欠的な運動変動(オフエピソード、「オフ」イベント)のために2020年5月にFDAによって承認されました。

キンモビは、ドーパミンD2受容体アゴニストであるアポモルヒネの新しいフィルム製剤であり、OFFイベントの緊急医療として使用される。米国で承認された剤形は皮下注射です。.キンモビは舌の下で溶解することができる舌下フィルムです。この薬は、PD患者が必要に応じてオフ症状を改善するのを助けるために、簡単なサブリンガル投与によって投与することができる。

キンモビは、パーキンソン病OFFイベントの迅速かつオンデマンド治療のための最初で唯一のサブリンガル療法であり、1日5回まで使用できることに言及する価値があります。第III相試験では、キンモビで治療された患者はプラセボと比較して30分以内に運動症状の有意な改善を示した。

パーキンソン病(PD)は、ドーパミン産生細胞が失われる慢性神経変性疾患である。2030年までに、米国のPD患者の総数は120万人に達すると予測されています。診断後4〜6年以内に、疾患の重症度に関係なく、PD患者の最大60%がOFF事象を経験する。

OFFイベントは、病気を制御するために経口レボドパ/カルビドパの状態下でパーキンソン病の症状の再出現または悪化です。その特徴のいくつかは、振戦、剛性、ゆっくりとした動きまたは他の症状を含む。これらの破壊的な出来事は、あなたが朝起きて一日中続いたときに起こる可能性があります。OFFイベントはパーキンソン病の一般的で挑戦的な部分であり、その発症の予測不可能性はパーキンソン病患者とその介護者の日常生活に大きな課題と損害を引き起こすでしょう。

スノビオンの最高商業責任者であるトーマス・ギブスは、「PD患者はOFFイベントによって引き起こされる騒動に対処するために1日に数時間を費やす可能性があり、運動機能の低下や日々の活動への挑戦につながる可能性があります。OFFイベントは、簡単なタスク(午前中のドレッシングなど)を完了することはほとんど不可能です。PD患者、介護者、医師が今、これらの衰弱した断続的なエピソードを制御するためにキンモビを使用できることを嬉しく思います。

ランセット神経学に掲載された第III相臨床試験の結果は、治療の第12週に、パーキンソン病の患者がキンモビを服用した30分後に運動症状を有意に改善したことを示した。プラセボと比較して、国際運動障害学会は、パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)(運動機能試験)の第3部のスコアが平均7.6ポイント減少した。投与後15分、臨床症状が改善し始めた。さらに、プラセボを受けている患者と比較して、キンモビ治療を受けた患者は30分以内に完全寛解の割合が有意に高い。研究では、キンモビは十分に許容され、治療によって引き起こされる最も一般的に報告された有害事象(プラセボよりも高い発生率を持つ患者の5%以上で起こる)には、吐き気、中咽頭反応、眠気、めまいが含まれていました。

現在、Kynmobiは早朝のOFFイベント、予測不可能なOFFイベント、終線量OFFイベントなど、あらゆるタイプの「OFF」イベントのオンデマンド治療のための速効性薬として開発されています。キンモビの皮下投与法は皮下注射による様々な問題を解決するだけでなく、パーキンソン病の「オフ」症状をより迅速に安定化させ、安全性を大幅に向上させます。

PD患者(画像ソース:dovehomecare.com)

パーキンソン病の治療では、近年、カルビドパ/レボドパ治療セックス療法を受けるPD患者の断続的な「OFF」イベントに使用されるアコルダの薬物装置Inbrijaを含む、いくつかの薬物がマーケティングのために承認されている、これは患者の手持ち型手術によって投与される最初の吸入レボドパ製品である。(2)クリンコンコードのヌーリアンツ(イストレードフィリン錠)は、レボドパ/カルビドパのアドオン療法として、OFFイベントを受けているPD成人患者に使用される。製品はFDAによって拒否され、最終的に承認されました.それは11年間続いた。(3)エーザイ/明治のXadago/Equfina(サフィナ)は、治癒効果低下摩耗現象を改善するためにレボドパを含む薬物で治療されているパーキンソン病患者に使用される新しいタイプの選択的MAO-B阻害剤である。(4)神経クリンバイオサイエンス企業オンジェンティス(オピカポネ)は、レボドパ/カルビドパとして作用する新しい、1日1回の経口選択的カテコールO-メチルトランスセラーゼ(COMT)阻害剤であり、動き変動を経験しているパーキンソン病患者を治療するためのアジュバント療法(OFFイベント)である。

Ongentysは最初で唯一の1日1回のCOMT阻害剤であり、レボドパ/カルビドパの有効性を延長するための新しい治療計画を提供することに言及する価値があります。

2018年1月、フォスンファーマはBIALから1800万米ドルで中国市場におけるオンジェンティーズ(オピカポン)の独占権を取得しました。国内調査によると、私の国の65歳以上の人々のパーキンソン病の全体的な有病率は10万人当たり約1700人で、年間約10万人近くの新しい症例があります。