阻害剤Xeljanz(トファシチニブ)は、その第五の徴候のために米国FDAによって承認されました!

ファイザーは最近、米国食品医薬品局(FDA)が抗炎症薬Xeljanz(Xeljanz)の新しい適応症を承認したことを発表しました(トバシチニブ):1つ以上の腫瘍壊死因子(TNF)遮断剤に対する応答の治療のために不十分または不寛容な活性強直性脊椎炎(AS)を有する成人患者。欧州連合(EU)では、Xeljanzは、従来の治療に反応しないアクティブなASを有する成人患者の治療のために2021年11月に承認された。

強直性脊椎炎(AS)は、脊椎の特定の部分に炎症を引き起こし、米国の350,000人以上の人々に影響を与える関節炎の一種です。この病気は通常、成人期初期に起こり、痛み、腫脹を引き起こし、動きを制限する可能性があります。この承認は、臨床医と患者に追加の経口治療オプションを与えます。

この規制の承認はまた、Xeljanzの臨床的価値と多様性を確認します。Xeljanzは、米国および欧州連合(EU)における5つの適応症に対して承認された最初で唯一の経口JAK阻害剤である。これは、すべてのJAK阻害剤の中で最も大きい。以前に承認された4つの適応症は、次のとおりです: (1) 中等度から重度の成人患者のアクティブな関節リウマチ(RA);(2) 活性乾癬性関節炎(PsA)を有する成人;(3) 中等度から重度の活性潰瘍性大腸炎(UC)を有する成人;(4) 2歳以上の活動性多関節性若年性特発性関節炎(pcJIA)および若年性PsAの患者。

トアシチニブ作用機序:JAKの阻害

AS適応認可は、第3相臨床試験(A3921120)の陽性結果に基づいています。データは、国際脊椎関節炎協会評価基準(ASAS)によると、治療の16週目に、Xeljanzがプラセボと比較してプライマリエンドポイント(ASAS20応答)および主要な二次エンドポイント(ASAS40応答)を達成したことを示した。

A3921120は、アクティブASを有する270人の成人患者に行われた多施設、二重盲検、プラセボ対照相3試験である。これらの患者は、変更されたASニューヨーク基準(MNY)を満たし、2つ以上の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)治療に対する不十分な応答または不耐性について試験される。この研究では、患者は1日2回16週間、Xeljanzまたはプラセボの5mg用量を無作為に割り当てられ、合計269人の患者が治療を受けた。16週間の二重盲検治療期間を完了した適格な患者は、さらに32週間、1日2回5mgの用量でオープンラベルXeljanz治療を受けるために割り当てられ、その後4週間のフォローアップ期間に入った。

結果は、研究が主要なエンドポイントに達したことを示した:治療の第16週で、プラセボ群と比較して、ASAS20応答を達成したXeljanz治療群の患者の割合は有意に増加した(56.4%対29.4%;p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" as="" patients="" treated="" with="" xeljanz="" was="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" patients="" with="" rheumatoid="" arthritis="" (ra)="" and="" psoriatic="" arthritis="" (psa),="" occurring="" in="" any="" treatment="" group="" the="" most="" common="" adverse="" events="" in="">患者の5%は、上気道感染症、腎炎、下痢、アラニンアミノトランストランスファー酵素(ALT)の上昇、関節痛、および頭痛を含む。

強直性脊椎炎(AS)は、成人期初期に男性と女性に影響を与える慢性炎症性疾患です。最初の症状は通常30歳より前に起こり、45歳以降に現れることはめったにありません。ASの症状には、背中と臀部の痛みやこわばりが含まれます。時間が経つにつれて、一部の患者は脊髄融合を経験する可能性があります。ASは患者に重度の慢性疼痛を引き起こし、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。

セルジャンツの有効な医薬品成分は、トバシチニブこれはJAKキナーゼを選択的に阻害し、JAK/STAT経路を遮断することができる経口JAK阻害剤であり、これは細胞増殖、分化、アポトーシスおよび免疫調節などの多くの重要な生物学的プロセスに関与しているサイトカイン経路によって刺激されるシグナル伝達である。

中国市場では、Xeljanzは2017年3月に、MTX治療が不十分または耐え難い中等度から重度のRA成人患者の治療のためにマーケティングのために承認されました。Xeljanz は MTX または他の非生物学的 DMARDs と組み合わせて使用できます。この薬の承認された推奨用量は 5 mg, 経口摂取 1 日 2 回, 食物の有無にかかわらず.この承認により、Xeljanzは中国市場で関節リウマチ(RA)を治療する最初のJAK阻害剤になります。