リバルビ（オランザピン/サミドルファン）が米国で発売：統合失調症と双極I型障害の治療！

Alkermesは、中枢神経系（CNS）の疾患および腫瘍の治療のための革新的な薬剤の開発に専念する、完全に統合されたアイルランドのバイオ医薬品企業です。 最近、同社はLybalvi（オランザピン/ samidorphan）米国市場で。これは次の治療のための新しい1日1回の非定型抗精神病薬です。（1）統合失調症の成人患者。 （2）第I相障害のある二重成人患者。 この薬の発売は、統合失調症または双極I型障害の患者に重要な新しい治療オプションを提供します。

Lybalviは、今年5月末に、上記の2つの適応症について米国FDAによって承認されました。 薬物療法に関しては、双極I型障害の成人患者では、Lybalviは、躁病または混合性エピソードの急性期治療のための維持単剤療法、単剤療法、またはリチウムまたはバルプロ酸による補助療法として使用できます。

Lybalviは、市販の抗精神病薬から作られた2層錠です。オランザピンおよび新規の新しい分子実体サミドルファン（新規の選択的μ-オピオイド受容体拮抗薬）。 体重増加と臨床的に関連する代謝の問題は、非定型の抗統合失調症の一般的な副作用です。 オランザピンは非常に効果的な抗精神病薬ですが、その臨床使用は体重増加の発生率が高いために制限されています。 Lybalviは、オランザピンの強力な抗精神病効果を提供すると同時に、体重と代謝への副作用を軽減し、それによって治療の安全性を向上させるように設計されています。

統合失調症と双極I型障害は複雑な慢性疾患であり、安全で効果的な新薬が依然として必要とされています。 Lybalviは、1日1回の新しい経口非定型抗精神病薬であり、オランザピンオランザピンによる体重増加を抑えながら。 Lybalviには、10mgのサミドルファンとさまざまな用量のオランザピン（5mg、10mg、15mg、20mg）で構成される4つの固定用量の組み合わせがあります。

リバルビの医薬品有効成分

ENLIGHTENの臨床開発プロジェクトでは、Lybalviは、ENLIGHTEN-2試験でLybalvi治療を受けた統合失調症患者の体重増加を含め、抗精神病薬の有効性、安全性、および忍容性がオランザピン治療群よりも統計的に有意に低いことを示しました。 ENLIGHTENプロジェクトの極めて重要なENLIGHTEN-1有効性試験とENLIGHTEN-2重量試験の結果は、査読付きのジャーナルに掲載されています。

FDAは、505（b）（2）規制経路を通じてLybalviを承認しました。 承認は、リバルビを評価する18の研究、サミドルファンを個別に評価する9の研究、およびFDA &＃39; sを含む27の臨床研究からのデータに基づいています。オランザピン二相性の治療I型障害と統合失調症の安全性と有効性に関する調査が見つかりました。 データは、オランザピン関連の体重増加が病気とは何の関係もないことを示しています。

ENLIGHTEN-1は、急性増悪を経験している統合失調症患者を対象とした4週間のランダム化二重盲検第III相試験です。 Lybalviの抗精神病薬の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較しました。 結果は、研究が主要評価項目に到達したことを示しました。プラセボ群と比較して、リバルビ治療群&＃39;の陽性および陰性症状尺度（PANSS）スコアは、ベースラインから統計的に有意な減少を示しました。 この研究にはオランザピン治療群も含まれていましたが、リバルビとオランザピンの有効性や安全性を比較するものではありませんでした。 研究データは、プラセボ群と比較して、オランザピン治療群がベースラインからPANSSスコアに同様の改善を示したことを示しました。

ENLIGHTEN-2は、安定した統合失調症の患者を対象に実施された6か月の本、二重盲検第III相試験で、リバルビとプラセボの体重への影響を評価します。 結果は、研究が共通の主要エンドポイントに到達したことを示し、オランザピン治療群、Lybalvi治療群は、治療の6か月目、および治療の6か月目でベースラインからの平均体重増加が低かった。体重増加が10％以上の患者の割合は低い。