ヴェルゼニオ（アベマシクリブ）：HR + / HER2の治療のための最初のCDK4 / 6阻害剤-高リスクの早期乳がん！-2/2

この承認は、上記のサブグループの有効性分析の結果と、イベント後の追加のフォローアップに基づいています。 この分析では、VerzenioとETの併用は、引き続き臨床的に有意な利点を示しています。リスクの高い臨床的および病理学的特徴があり、Ki-67スコアが20％以上の患者の場合、Verzenio + ETは標準的なアジュバントETと比較して乳房を引き起こしますがんの再発または死亡のリスクは37％減少し（HR=0.626; 95％CI：0.49-0.80）、3年以内のIDFSイベント率の絶対利益率は7.1％でした。 この分析では、Verzenio + ETグループのIDFSインシデントの数は104でしたが、ETグループのIDFSインシデントの数は158でした。全生存（OS）データはまだ成熟しておらず、さらなるフォローアップが進行中です。 。 この試験では、副作用はVerzenioの既知の安全性特性と一致していました。

monarchE試験の研究者でハーバード大学医学部の医学博士であるSaraM。Tolanyは、次のように述べています。 + HER2-長い間乳がん。 FDAが承認した早期乳がんに対するVerzenioと内分泌療法の組み合わせは、この集団の新しい標準治療になる可能性があります。 2年間の治療期間後のこれらの患者の再発リスクの大幅な減少に勇気づけられており、この新しい治療オプションを患者に提供できることを非常に嬉しく思います。"

乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的ながんです。 乳がんの90％は早期に診断されていると推定されています。 乳がんの約70％はHR + / HER2-であり、これは最も一般的なサブタイプです。 HR + / HER2-サブタイプでも、乳がんは複雑な疾患であり、がんがリンパ節に転移しているかどうか、腫瘍の生物学的特性など、多くの要因が再発のリスクに影響を及ぼします。

ヴェルゼニオの有効成分はアベマシクリブは、サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4 / 6）を選択的に阻害し、細胞周期制御を回復し、腫瘍細胞の増殖を阻止することができる経口標的CDK4 / 6阻害剤です。 制御されていない細胞周期は、癌の特徴です。 CDK4 / 6は多くの癌で過剰に活性化しており、制御不能な細胞増殖を引き起こします。 CDK4 / 6は細胞周期の重要な調節因子であり、細胞周期の成長期（G1期）からDNA複製期（S1期）への移行を引き起こす可能性があります。 エストロゲン受容体陽性（ER +）乳がんでは、CDK4 / 6の過活動が非常に頻繁に発生し、CDK4 / 6はERシグナル伝達の重要な下流標的です。 前臨床データは、CDK4 / 6とERシグナル伝達の二重阻害が相乗効果を持ち、G1期のER +乳がん細胞の増殖を阻害できることを示しています。 臨床的証拠はまたアベマシクリブ血液脳関門を通過します。 乳がん患者を含む進行がん患者では、脳脊髄液中のアベマシクリブとその活性代謝物（M2およびM20）の濃度は、非結合血漿濃度と同等です。

Verzenioは、HR + / HER2-進行性または転移性乳がんの患者さんの治療薬として2017年10月に販売が承認されました。 この薬は以下に適しています：（1）閉経後の女性の治療のための最初の内分泌療法としてアロマターゼ阻害剤（AI）と組み合わせる（2）内分泌療法が進行した女性のためのフルベストラントと組み合わせる。 （3）単剤療法として、転移性疾患を制御するために内分泌療法および化学療法を受けたが進行した成人患者に使用されます。

現在、Eli LillyのVerzenio、PfizerのIbrance（パルボシクリブ）およびノバルティスのキスカリ（リボシクリブ）。 中国では、ファイザーイブランス（パルボシクリブ）が2018年8月に承認され、中国で承認された最初のCDK4 / 6阻害剤になりました。 薬剤の適応症は次のとおりです。HR+ / HER2-局所進行性または転移性乳がんの閉経後女性の治療のための初期内分泌療法としてのアロマターゼ阻害剤との併用。

2020年12月、Eli Lilly Verzenio（アベマシクリブ）が承認され、中国で承認された2番目のCDK4 / 6阻害剤になりました。 この薬は、HR + / HER2-局所進行性または転移性乳がんの治療に使用されます。（1）およびアロマ酵素阻害剤の組み合わせは、閉経後の女性患者の最初の内分泌療法として使用されます。 （2）フルベストラントとの併用は、内分泌療法を受けた後に疾患の進行を経験した患者に使用されます。

2021年3月8日、イーライリリーは北京と上海で同時に上場記者会見を開催しました。CDK4/ 6阻害剤のヴェルゼニオ（アベマシクリブ）は中国で上場に成功しました。