Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4。5年（プラセボのみ1年）

アストラゼネカとメルクGGアンプ; Coは最近、BRCA変異（BRCAm）進行性卵巣癌の第III相臨床試験SOLO-1の第一選択治療の維持療法として、標的抗がん剤Lynparza（オラパリブ）の5年間の追跡データを発表しました。データは、完全寛解または部分寛解を達成するためにプラチナ含有化学療法を受けた新たに診断されたBRCAm進行性卵巣癌患者の中で、リンパルザ一次維持療法はプラセボと比較して長期無増悪生存期間（PFS）の利点があることを示しています。

卵巣がんは、世界中の女性のがんによる死亡の8番目に多い原因です。 2018年には、世界中で30万人近くの患者が新たに診断され、約185,000人が死亡しました。卵巣がん患者の約22％がBRCA1 / 2変異を持っています。

SOLO-1試験の5年間の追跡データは、プラセボと比較して、リンパルザが疾患の進行または死亡のリスクを67％（HR=0.33 [95％CI：0.25-0.43]）、中央値で減少させたことを示しました。 PFSは大幅に延長されました（56か月対13.8か月）。 5年後、リンパルザ治療群の患者の48.3％は、プラセボ群の20.5％と比較して、疾患の進行がありませんでした。リンパルザ治療期間の中央値は24.6か月で、プラセボは13.9か月でした。リンパルザ群の追跡期間の中央値は4。8年であり、プラセボ群の追跡期間の中央値は5年でした。この研究では、リンパルザの安全性は以前に観察された結果と一致しています。

リンパルザは世界で最初に販売されたPARP阻害剤であり、卵巣がん、乳がん、膵臓がん、前立腺がんを含む4種類のがんの治療に使用できます。この薬は、先駆的な経口ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤です。これは7つの治療適応症で承認されており、そのうち4つは卵巣癌で、2つは卵巣癌の第一選択の維持療法です。

具体的には：（1）BRCAm進行性卵巣癌の成人に対する一次維持療法。 （2）ベバシズマブとの併用による相同組換え欠損（HRD）陽性の進行性卵巣癌の成人に対する一次維持療法。 （3）再発卵巣癌の維持療法成人患者。 （4）進行したgBRCAm卵巣癌の成人患者。 （5）転移性乳がんのgBRCAm、HER2陰性（HER2-）成人患者の治療; （6）gBRCAm転移性膵臓がんの成人に対する一次維持療法。 （7）治療新しいホルモン療法を受けた後、相同組換え修復遺伝子変異（HRRm）、および転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を伴う疾患進行のある患者。

SOLO-1研究の研究者であり、Royal Marsden NHS FoundationTrustの腫瘍学コンサルタントであるSusanaBanerjeeは、次のように述べています。治療の効果は長い間続いています。 5年後、患者のほぼ半数に癌の進行がありませんでした。これらの結果は、BRCAm進行性卵巣癌の治療における大きな進歩を表しています。"

アストラゼネカの腫瘍学研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるホセバーゼルガは、次のように述べています。進行した段階でも、リンパルザによる維持療法は患者が永続的な寛解を達成するのに役立つことが証明されています。今日、この研究の結果は、診断時に患者のバイオマーカーの状態を判断して、疾患の進行を遅らせるのに役立つ可能性のある治療を提供することの重要性をさらに強調しています。"

メルクリサーチラボラトリーズのシニアバイスプレジデント兼グローバルヘッドオブクリニカルデベロップメント兼チーフメディカルオフィサーであるロイベインズは、次のように述べています。結果は、リンパルザが維持していることを示しています。治療により無増悪生存期間が4年半以上に増加しましたが、プラセボ群の無増悪生存期間は13.8ヶ月でした。卵巣がんは歴史的に予後不良の病気です。この最新のデータは、主要かつ重要なデータを表しています。マイルストーン。"

リンパルザは2014年12月に米国FDAによって承認され、世界で最初に承認されたPARP阻害剤になりました。 Lynparzaは、DNA修復経路の欠陥を利用して癌細胞を優先的に殺す、先駆的な経口PARP阻害剤です。この作用機序により、リンパルザはDNA修復欠損を伴う広範囲の腫瘍を治療する可能性があります。 PARPは、さまざまな種類の腫瘍、特に乳がんと卵巣がんに関連しています。

2017年7月、アストラゼネカとメルクは、乳がん、前立腺がん、膵臓がんなどの幅広い腫瘍を治療するために、リンパルザと別のMEK阻害剤セルメチニブを共同で開発および商品化する腫瘍学の世界的な戦略的協力に達しました。

中国市場では、Lynparza（olaparib）は、プラチナ感受性の再発性卵巣癌の維持療法として、2018年8月23日に中国国家医療製品局（CNDA）によって承認されました。この承認により、リンパルザは中国市場で卵巣癌の治療薬として承認された最初の標的薬となり、PARP阻害剤の時代に突入した中国GG＃39の卵巣癌治療薬となりました。

2019年12月初旬、リンパルザ（オラパリブ）は、BRCA変異進行性卵巣がん患者のファーストライン維持療法として再び承認されました。リンパルザは、中国GG＃39の強力な医薬品革新への支援と、緊急に必要な新薬の臨床承認の加速の恩恵を受けて、卵巣癌の第一選択維持療法として承認された中国GG＃39の最初のPARP阻害剤になりました。 2019年11月28日、リンパルザは国民医療保険リストに含まれました。