メルクガルダシル9は、特定のHPV関連の頭頸部癌の予防のためにFDAによって承認されました

6月13日、メルク・アンド・カンパニー(MSD)は、米国FDAがヒトパピローマウイルス(HPV)タイプ16、18、31、33、45、52、および58癌部門によって引き起こされる中咽頭癌および他の頭頸部の予防のためにGARDASIL 9を承認したと発表した。中咽頭癌および頭頸部癌適応症の承認の加速は、HPV関連の先天性疾患の予防の有効性に基づいている。この適応症の承認は、確認試験における臨床的利益の検証および説明に依存し得る。

メルク研究所の臨床研究ディレクターであるアラン・ルクセンボルグ博士は、「20年以上にわたり、特定のHPV関連癌の予防を支援することがメルクにとって優先事項であり、今日GARDASIL 9はHPV関連のオロファリンゲアル癌および他の頭頸部癌の予防のために承認されています。

GARDASIL 9は、子宮頸癌、下陰癌、膣癌、中咽頭癌、およびHPVタイプ16、18、31、33、45、52、および58によって引き起こされる他の頭頸部癌を予防するために9〜45歳の女性に適用することができる。6,11,16,18,31,33,45,52,および58 HPV誘発子宮頸部,下陰部,膣,および前癌性または異形成性病変;HPVタイプ6および11いぼによって引き起こされる生殖器;GARDASIL 9は、肛門、中咽頭、およびHPVタイプ16、18、31、33、45、52、および58によって引き起こされる他の頭頸部癌を予防するために9-45歳の男性にも適用することができます。6、11、16、18、31、33、45、52、および58 HPV誘発性肛門前癌性病変または異形成;HPVタイプ6と11によって引き起こされる生殖器いぼ。

HPVおよびHPV関連の癌および疾患について

男性と女性の両方がHPV関連の中咽頭癌を発症する危険性があります。しかし、このタイプの癌は男性に女性の5倍の影響を与える。口蓋咽頭癌は、軟口蓋、喉の横壁および後壁、扁桃腺、舌の後部3分の1を含むHPV感染によって引き起こされる可能性がある。米国疾病予防管理センター(CDC)が最近発表したモデルによると、HPVによる中咽頭癌は子宮頸癌を上回り、米国で最も一般的なタイプのHPV関連癌となっている。CDCのデータによると、米国では毎年推定1,400万人の新しいHPV感染が発生しています。ヒトパピローマウイルスは非常に一般的であるため、性的に活動的な人々の80%が人生のある段階でヒトパピローマウイルスに感染しています。ほとんどの人にとって、 ヒト乳頭腫ウイルスは自分自身をクリアします。しかし、ウイルスをクリアできない人のために、それは特定の癌や病気を引き起こす可能性があります。HPVを持っている人が癌やその他の健康上の問題を発症するかを知る方法はありません。GARDASIL 9(9価ヒトパピローマウイルスワクチン、組換え剤)は、米国のほとんどのHPV関連癌を引き起こす7種類のHPVタイプから保護するのに役立ちます。持続性HPV感染はまた、前癌性病変を引き起こす可能性があり、追加のフォローアップ手順を必要とする可能性があります。子宮頸癌を除いて、現在、HPV関連癌を検出するための日常的に推奨されるスクリーニング方法はありません。

ガルダシル9投与量および投与

ガルダシル9は、大腿部の三角または前眼部に筋肉内注射されるべきである。9〜14歳の個体については、GARDASIL 9を2または3用量レジメンで投与することができる。2回投与レジメンの場合、第2の用量は、最初の用量の6〜12ヶ月後に与えられるべきです。第2の投与量が最初の投与後5ヶ月未満である場合、第3の用量は、第2の投与後少なくとも4ヶ月であるべきである。3回投与レジメンの場合、GARDASIL 9は0、2、6ヶ月で投与されるべきである。15〜45歳の個人の場合、GARDASIL 9は0、2および6ヶ月の投与レジメンで3回投与されるべきである。