メルクのリッジバック経口抗ウイルス薬モルヌピラビルがEUでローリングレビューに入る：COVID-19の治療！

最近、メルク&アンプ; CoとRidgebackBiotherapeuticsは共同で、欧州医薬品庁（EMA）がモルヌピラビル（MK-4482 / EIDD-2801）、開発中の経口薬。 COVID-19の成人患者の治療のための抗ウイルス薬。 メルクは、EMAヒューマンメディカルプロダクツ委員会（CHMP）と協力して、販売承認申請の正式なレビューの開始を促進するためのローリングレビュープロセスを完了する予定です。 販売承認が付与されている場合、モルヌピラビル欧州連合でCOVID-19の治療のための最初の経口抗ウイルス薬になります。

今月初め、メルクはモルヌピラビルの緊急使用許可（EUA）申請書を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。これは、軽度の治療で重度のCOVID-19および/または入院を発症するリスクのある成人患者向けです。 重度から中等度のCOVID-19。 同社は、世界中の他の規制当局に積極的に申請書を提出しています。

モルヌピラビルは経口抗ウイルス薬であり、現在メルクとリッジバックバイオセラピューティクスが共同開発しており、両当事者は世界中の規制当局と積極的に協力しています。

メルク研究所のエグゼクティブバイスプレジデント兼プレジデントであるディーンY.リー博士は次のように述べています。& quot; EMAに提出された申請書は、世界中の患者にモルヌピラビルを宣伝する取り組みのもう1つのステップです。 モルヌピラビルは、COVID-19に対する一連の公衆衛生上の戦いになると私たちは信じています。 製薬業界によって開発されたワクチンを含むツールを補完する重要なものであるこれらのワクチンは、依然として重要であり、この流行に対する最初の防衛線です。"

の規制アプリケーションモルヌピラビルこれは、第3相MOVe-OUT臨床試験の中間分析の肯定的な結果に基づいています。 この試験は、モルヌピラビルの有効性と安全性を評価するために、重度のCOVID-19を発症するリスクのある、軽度から中等度のCOVID-19、および/または入院の成人患者を対象に実施されました。

中間分析は、プラセボと比較して、モルヌピラビル治療が入院または死亡のリスクを約50％減少させたことを示しました。 モルヌピラビル治療群では、患者の7.3％が無作為化後29日以内に入院または死亡し（28/385）、プラセボ群では14.1％（53/377）であり、その差は統計的に有意でした（p=0.0012）。 ）。 29日目までに、モルヌピラビル治療群では死亡は報告されませんでしたが、プラセボ群では8人が死亡しました。

安全性の観点から、モルヌピラビル治療群とプラセボ群の有害事象の発生率は同等でした（それぞれ35％と40％）。 薬物関連の有害事象の発生率も同等です（それぞれ12％と11％）。 プラセボ群と比較して、モルヌピラビル治療群は有害事象（それぞれ1.3％と3.4％）のために治療を中止しました。

モルヌピラビルは、COVID-19の原因となる病原体である新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）を含む、さまざまなRNAウイルスの複製を阻害できる強力な経口投与リボヌクレオシド類似体です。モルヌピラビル感染の予防、治療、予防など、SARS-CoV-2のいくつかの前臨床モデルで活性があることが示されています。また、SARS-CoV-1およびMERSの前臨床モデルでも活性が示されています。

MOVe-OUT（MK-4482-002; NCT04575597）は、グローバルフェーズ2/3、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、マルチサイト試験です。 被験者は、SARS-CoV-2のワクチン接種を受けておらず、有害な疾患転帰に関連する少なくとも1つの危険因子を持っていた、軽度から中等度のCOVID -19入院していない成人患者（18歳以上）として確認された臨床検査に含まれます。無作為化前の5日以内に症状が現れました。

試験の第3相部分は世界規模で実施され、患者はランダムに2つのグループに1：1の比率で、1日2回、経口モルヌピラビル（800mg）またはプラセボで5日間分けられました。 主な有効性の目標は、モルヌピラビル入院および/または無作為化から29日目までに死亡した患者の割合によるプラセボ。

この試験では、この疾患の予後不良の最も一般的な危険因子には、肥満、高齢（& gt; 60歳）、糖尿病、および心臓病が含まれていました。 Delta、Gamma、およびMuバリアントは、中間分析中にシーケンスされたベースラインウイルスバリアントのほぼ80％を占めました。 ラテンアメリカ、ヨーロッパ、およびアフリカで採用された患者の数は、それぞれ、研究人口の56％、23％、および15％を占めました。