ネリンクス(ネラチニブ)はシンガポールに上場し、再発リスクを42%減らし、北海康城が香港に上場!

プーマバイオテクノロジーは、がん治療を強化するための革新的な製品の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。最近、同社は、認定パートナーの専門治療薬アジア(STA)が、TRASTUZUMAブによるアジュバント療法を完了した後、HER2過剰発現/増幅を伴う早期乳癌に適した乳がん標的治療薬Nerlynx(ネラチニブ、ネラチニブ)をシンガポールで発売したと発表した。Nerlynxは、予想される時刻表より6ヶ月早く、2019年12月にシンガポール保健科学局(HSA)によって承認されました。承認に先立ち、シンガポールの一部の患者は、指定された患者取得プログラムを通じてNerlynx治療を受けていました。

ネルリンクスは、トラスツズマブで手術、化学療法、アジュバント療法を受けたHER2+早期乳癌の女性に使用される経口薬です。第III相臨床試験であるExteNETのデータは、NerlynxがHER2+早期乳癌患者およびホルモン療法(HR+)を開始し、アジュバントトラスツズマブを完了した後12ヶ月以内にネリンクス治療を開始する女性の再発リスクを有意に減少させることができることを確認するこれらの女性において最大の利益であった。これらの女性患者に対して、再発の5年間のリスクは42%減少した。

現在、クリニックでは、腫瘍の効果的な治療は常に外科的切除であった。手術以外の治療法はアジュバント療法と呼ばれています。その目的は、残りの小さな転移性病変を排除し、腫瘍の再発および転移の可能性を減らし、治癒率を改善することである。集中的なアジュバント療法は、乳がん再発のリスクをさらに低減するアジュバント療法後の次の治療法です。Nerlynxの発売は、HER2陽性乳癌の再発リスクをさらに減らすための新しい重要な治療オプションを女性の乳がん患者に提供します。薬の面では、Nerlynxの推奨用量は240mg(40mgの6錠)であり、1日1回経口摂取され、1年間食物と一緒に服用される。Nerlynxが最初に投与されたとき、抗下痢予防治療は最初の2回の治療サイクル(56日間)で開始され、継続されるべきであり、そして必要に応じて抗下痢予防治療を継続して薬物源下痢を予防することができることに留意すべきである。

2019年11月初旬、大中華圏のプーマ・ネリンクスの認定パートナーである北マール康城製薬(CANbridge)が、ネリンクス(ナラチブ)が香港への上場を承認したと発表しました。これは、ネリンクスが大中華圏で初めて承認し、北海康城の最初のがん標的治療薬です。北海康城は2018年1月にプーマと大中華圏のネリンクスの独占ライセンス契約を締結した。同年9月、中国国家医薬品局(NMPA)に新薬販売申請書を提出し、正式な受け入れを受けた。適応症は:HER2陽性早期乳癌患者に対するトラスツズマブアジュバント療法後の集中的なアジュバント療法に使用される。

ExteNET試験の研究者であり、シンガポールの国立がんセンターの腫瘍学者であるYap Yoon-Sim博士は、「Nerlynxの導入は、乳がん患者に再発リスクをさらに減らすことができる新しい選択肢を提供します。

HER2 +乳癌の患者の中には、トラスツズマブで標準的な化学療法とアジュバント療法を受けても再発のリスクが高い患者もいます。腫瘍の大きさと影響を受けるリンパ節の数に応じて、このリスクは最初の5年間で10%から30%の間である可能性があります。5年間の診断後も、特にホルモン受容体陽性(HR+)乳癌患者には再発のリスクが依然として存在することを知っています。Nerlynxは、特にリスクの高い疾患を有する患者に対して、再発のリスクを減らす追加の利点を提供することができる。本質的に、これは患者に病気のないままでいるためのもう一つの機会を与える。"

シンガポールの健康データによると、乳癌はシンガポールの女性に影響を与える最も一般的な癌であり、がん症例のほぼ30%を占めています。女性の15人に1人が75歳までに乳がんと診断されている。

乳癌は女性で最も一般的な腫瘍であり、乳癌腫瘍の約20%-25%がHER2タンパク質を過剰発現する。他のタイプの乳癌と比較して、HER2陽性乳癌はしばしばより積極的であり、疾患の進行および死亡のリスクを高める。研究は、トラスツズマブがHER2陽性乳癌の早期再発のリスクを減らすことができることを示しているが、患者の約25%はトラスツズマブを受けた後に再発する。再発転移性HER2陽性乳癌の患者は、通常、不治である。転移部位には、逆側乳房、脳、肺、骨などが含まれる。脳転移は主な死因の一つである。

ネリンクス(ネラチニブ)は、腫瘍の成長を阻害し、汎HERファミリー(HER1、HER2、HER4)および下流シグナル伝達経路伝達を阻害する経口、強力、および不可逆的なチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)である。この薬剤の作用機序は、ハーセプチン・ロシュ(トラスツズマブ)および新しい乳癌薬ペルジェタ(ペルツズマブ)の作用機序とは異なる。後者の2つは、HER2陽性癌細胞の表面上のHER2受容体を標的とするモノクローナル抗体薬である。体。

Nerlynxは、HER2の初期乳癌のために米国と欧州連合(EU)によって承認された最初の集中的なアジュバント治療薬である言及する価値があります。この薬は、それぞれ2017年7月と2018年9月に米国と欧州連合(EU)で承認されました。HER2+早期乳癌患者に対するトラスツズマブアジュバント療法の術後集中アジュバント治療。

2020年2月、米国FDAは、以前に2つ以上のHER2標的治療治療(第3線疾患)乳癌患者に失敗したHER2陽性転移に対するカペシタビンと組み合わせたNerlynxの新しい適応症を承認した。

第III相NALA研究の結果は、ネリンクス+カペシタビン併用レジメンの第3線HER2陽性転移性乳癌が、タイカーブ(ラパチニブ)+カペシタビン組み合わせレジメン期間(中央値PFS:8.8ヶ月対6.6ヶ月)と比較して、疾患のない生存期間を有意に延長することを示している。HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93;p = 0.0059),12ヶ月疾患無増悪生存率の改善(29%対15%)、24月無増悪生存率(12%対3%)が増加した。さらに、タイカーブ+カペシタビン治療群と比較して、ネリンクス+カペシタビン治療群は全生存期間を延長(OSの中央値:21ヶ月対18.7ヶ月)および客観的応答率(ORR)の改善(32.8%対26.7%)、寛解期間の中央値(DOR)を延長した(8.5ヶ月対5.6ヶ月)。

プーマは、現在Nerlynxを承認しているすべての国と地域で第2の表示の承認を求めるために、世界中の認可されたパートナーと協力しています。(Bioon.com)