ノバルティスは、コレステロール低下薬であるインクリシランの米国でのマーケティング申請を、生産を移管することにより再提出しました。

昨年12月、FDAは、ノバルティスのsiRNAコレステロール低下薬Leqvio（inclisiran）を時間通りに立入検査を完了できなかったため、却下しました。 数日前、同社はLeqvioアプリケーションをFDAに再提出し、新しい生産場所を提供したと述べました。

Leqvioは、PCSK9を標的とする干渉RNA（siRNA）薬です。 肝臓でのPCSK9の合成をブロックすることによって作用します。 慢性疾患治療薬として、Leqvioは6か月に1回投与するだけで済みます。 現在、同社は、イタリアの請負業者であるコーデンファーマ&＃39;の工場から、オーストリアのシャフテナウにある自社工場に、医薬品の完成品の生産を移管しています。 FDAが拒否する前に、同社はオーストリアの工場に技術を移転し始めていたと報告されています。 同社の&＃39; s CEOは、同社は今年4月に移管を完了したと語った。 Leqvioは昨年12月にFDAによって却下されましたが、EU市場はほぼ同時にこの薬の承認を表明しました。 Leqvioは、イタリアの工場がその生産工場であったときに、ヨーロッパで最初で唯一承認されたsiRNA薬になりました。

Leqvioは、ノバルティスが2019年にMedicines Pharmaceuticalsから97億米ドルの費用で買収した中核製品です。当時、ノバルティスはLeqvioが急速に市場に参入し、将来的に売上を生み出すと予想していました。 当時、PCSK9-Amgen &＃39; s Repatha、Sanofi、Regeneron &＃39; s Praluentを標的とする他​​の抗体薬はすべて販売期待に応えられなかったため、一部の業界専門家はこの薬の価値について懸念を表明しました。価格競争のため。

生産検証に関連する拒絶に加えて、新しいクラウンパンデミックはまた、薬の重要な試験に影響を及ぼしました。 新しい冠の流行は英国の患者の募集を遅らせ、ノバルティスは主要な心血管転帰試験ORION-4を2024年から2026年に延期しました。

現在、Leqvio &＃39;のデータは、有害なコレステロール値を下げることができることを示しているだけです。 ただし、PCSK9に対する抗体薬の本当の目標は、心臓発作や脳卒中などの危険な心血管イベントを減らすことです。 この点で、Leqvioはサポートとしてより多くの臨床試験データも必要としています。

ノバルティスは、心血管リスクが非常に高い患者を対象に、今年2月にドイツとオーストリアでLeqvioを発売しました。 同社はまた、英国でこの薬を宣伝するために、英国国民保健サービス（NHS）とパートナーシップ契約を締結しました。 結果データがない場合、同社はEU諸国と同様のアクセス協定について話し合っています。