ノボノルディスクセマグルチドは有効です: 18.2% 68週間で減量!

Novo Nordiskは最近、2021年アメリカ内分泌学会(ENDO 2021)年次総会で肥満の治療のためのセマグルチド2.4mg皮下注射のSTEP 3a臨床試験プロジェクトの最新の結果を発表しました。STEP 4試験のデータは、プラセボと比較して、週に1回皮下(SC)2.4mg用量のセマグルチド治療が体重の統計的に有意な減少をもたらしたことを示した。

肥満は長期治療を必要とする慢性疾患である。それは多くの深刻な健康への影響と平均余命の減少に関連付けられている.2型糖尿病、心臓病、閉塞性睡眠時無呼吸、慢性腎臓病、非アルコール性脂肪肝、癌など、肥満関連の合併症が多くあります。

現在、ノボノルディスクは、成人肥満の治療方法として週に1回、皮下注射2.4mgの皮下注射を開発している。セマグルチドはグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログであり、人々がより少ない食事をし、カロリー摂取量を減らし、空腹を減らし、満腹感を増すことによって減量を誘発するのを助けることができる。

STEPプロジェクト(肥満者におけるセマグルチドの治療効果)は、肥満成人患者の体重管理のために毎週皮下(SC)2.4mg量のセマグルチドを評価するグローバルフェーズIIIa臨床開発プロジェクトです。このプロジェクトには合計4段階のIIIa試験が含まれており、約4,500人の太りすぎまたは肥満の成人が登録されており、すべての試験が成功しています。

STEP臨床プロジェクトデータに基づいて、ノボノルディスクは2020年12月に米国FDAにセマグルチド2.4mg皮下注射のための新薬申請(NDA)を提出しました。薬物は、長期的な体重管理のために週に1回皮下注射される。Novo Nordiskはまた、NDAレビューをスピードアップするために優先審査バウチャー(PRV)を提出し、NDAレビューサイクルを標準の10ヶ月から6ヶ月に短縮できることに言及する価値があります。

セマグルチド2.4mg皮下注射製剤の適用の適応症は、低カロリー食および強化運動の補助手段として、肥満(BMI≥30kg/m2)または太りすぎ(BMI≥27kg/m2)の治療に使用され、少なくとも1人の体重を伴う成人患者に関連する併存疾患を伴う。

STEP 4(薬物離脱)は、68週間、無作為化、二重盲検、多センター、プラセボ対照、薬物離脱試験である。合計902人の肥満または太りすぎの患者が登録され、セマグルチドとプラセボと比較された。継続的な体重管理のための有効性と安全性。トライアルには、20週間のランイン期間と48週間のメンテナンス期間が含まれていました。20週間のリードイン期間では、セマグルチドのエスカレート用量を受けた後、803人の患者が目標用量2.4mgに達し、平均体重は107.2kgから96.1kgに減少した。その後、これらの患者は維持期間に入り、無作為に2群に分けられた。一方のグループは週に1回SCセマグルチド2.4mgを受け取り、もう1つのグループは週に1回48週間SCプラセボを受け取った。研究プロセスを通じて、 両方の治療グループは、低カロリーの食事と増加した身体活動に従いました.

試験は2つの統計的方法を使用した:(1)治療戦略に基づく評価(一次統計法)、治療のコンプライアンスまたは他の減量薬の治療効果を考慮していない。(2)試験製品(二次統計法)に基づく評価、すなわち、全ての患者が研究薬治療に順守し、他の減量薬の治療効果を開始していない。

その結果、STEP 4試験は2つの主要なエンドポイントに達し、データに統計的に有意な差を付け、SCセマグルチド2.4mg治療を受け続けた患者はさらに有意な体重減少を有し、プラセボに切り替えた患者は有意に回復したことを示した。

——主な統計手法は、すべての無作為化患者の間で、SCセマグルチド2.4mgを48週間受け続ける患者は、ランダム化時のベースラインからの平均体重7.9%(リードイン期間の終わりに体重)を示しています。プラセボ患者を受け取っている間、平均体重は無作為化時のベースラインから6.9%増加した。2つのグループ間の治療差は統計的に有意であった。SCセマグルチドを68週間の連続治療(20週間のリードイン期間+48週間の維持期間)で週に1回受けた患者は、平均体重減少が17.4%であった。

——二次的統計法は、治療を意図する患者の中で、SCセマグルチド2.4mgを48週間受け続ける患者は、無作為化時のベースラインからの平均体重8.8%(リードイン期間の終わりに体重)を有することを示している。プラセボ患者の場合、平均体重は無作為化時のベースラインから6.5%増加した。2つのグループ間の治療差は統計的に有意であった。週に1回68週間SCセマグルチドを受けた患者は、平均体重減少が18.2%であった。

この試験では、週に1回皮下注射したセマグルチド2.4mgの安全性は、以前に観察されたGLP-1受容体アゴニストと一致し、十分に許容される。セマグルチド2.4mgを受けている患者の中で、最も一般的な有害事象は胃腸イベントであった。