米国FDAはキミルサ（オリタバンシン）を承認します：急性細菌性皮膚および皮膚組織感染症（ABSSSI）の治療！

Melinta Therapeuticsは、新しい抗生物質の開発と商業化に焦点を当てた製薬会社です。 最近、同社は、米国食品医薬品局（FDA）が、指定されたグラム陽性微生物の高感度分離株によって引き起こされる急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療にキミルサ（オリタバンシン）を承認したと発表しました。 、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を含む。 キミルサはリポ糖ペプチド抗生物質です。 1回の1時間1200mgの注入で、ABSSI治療の完全なコースを提供できます。

キミルサは、迅速な殺菌活性を持つ単回投与の長時間作用型リポ糖ペプチド抗生物質であり、指定されたグラム陽性菌（MRSAを含む）によって引き起こされる成人のABSSIの治療に使用されます。

キミルサは、1時間以内に注入された最初のオリタバンシン製品です。 1200 mgのバイアルで構成され、0.9％塩化ナトリウム注射液（NS）および5％デキストロース滅菌水（D5W）と互換性があります。 オリタバンシンの製品であるキミルサには、トランスペプチドの阻害、トランスグリコシル化の阻害、細胞膜の完全性の破壊という3つの殺菌メカニズムがあります。

オリタバンシンの分子構造

ABSSIは、米国で毎年約1,400万人の患者に影響を及ぼし、毎年300万人以上が救急治療室を訪れており、救急病院への入院の8番目に多い理由となっています。 ABSSIは、アメリカの病院に毎年40億ドルの損失をもたらし、入院したABSSI患者の平均滞在日数は4。1日です。

キミルサは重要な新しい治療オプションであり、入院を必要とせずにさまざまなケア環境でABSSI患者を治療するための追加の柔軟性を臨床医に提供します。 キミルサなどの単回投与の長時間作用型抗生物質は、複数回の静脈内投与を主張するためのサポートやリソースが不足している患者にとって特に有益です。

Melintaの社長兼CEOであるChristineAnn Millerは、次のように述べています。 私たちは、より短い注入時間を提供することにより、医学界のGG＃39;の要求に応えました。 キミルサの承認と今年の夏の製品の発売により、医師と患者は、複数回投与レジメンの現在のABSSI標準に代わる説得力のある新しい単回投与の代替品を手に入れることができると信じています。"

キミルサの有効性と安全性は、別のオリタバンシン製品であるOrbactivの臨床試験SOLOで確認されました。 SOLO試験は、ABSSIの治療において1200 mgのオリタバンシンとバンコマイシン（バンコマイシン）を1日2回静脈内注射した、1987年の成人患者の有効性を評価したランダム化二重盲検多施設共同試験です。記録されたMRSA感染のサブグループの1つ（405人の患者）。 これらの試験は、一次および二次エンドポイントについて、1200mgのオリタバンシンの単回静脈内注入がバンコマイシン（1gまたは15mg / kg）に1日2回7-10日間同等であることを示しています。 Kimyrsa GG＃39;の承認は、非盲検、多施設、薬物動態（PK）試験の結果に基づいています。 この研究では、ABSSIの成人患者の治療において、1時間のキミルサ静脈内注入（N=50）と3時間のオルバクティブ静脈内注入（N=52）の効果を比較しました。

PK臨床試験の主任研究者であるMichaelWaters、MDは、次のように述べています。GGquot; Kimyrsaは、Orbactivに匹敵することが証明されており、安全性が良好です。 これらの結果が、Kimyrsa GG＃39;のより短い注入時間とより少ない注入量の承認を支持することを非常に嬉しく思います。 オリタバンシンを提供する。 これらの機能により、Kimyrsaは、臨床診療における患者の治療経験と薬物送達効率をさらに向上させることができます。"